Mysimba 8 mg+0,09 g, 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Mysimba 8 mg+0,09 g, 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera dwie substancje czynne chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu.

Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała.
Lek Mysimba wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.

Na co jest lek Mysimba ?

Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30kg/m2lub więcej. Może też on być stosowany u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała między 27 a 30kg/m2, jednak pod warunkiem, że występują u nich dodatkowe schorzenia związane z nadmierną masą ciała, takie jak leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższonestężenielipidów (związków tłuszczowych) we krwi.

Kiedy nie przyjmować leku Mysimba:

-Jeśli pacjent ma uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
-Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
-Jeśli pacjent choruje na schorzenie wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent miał napad padaczki.
-Jeśli u pacjenta stwierdzono guz mózgu.
-Jeśli pacjent zwykle pijedużoalkoholulub jeśli dopiero przestał pić alkohol bądź jeśli zamierza przestać pić w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
-Jeśli pacjent niedawno przestał stosować leki uspokajające lub leki przeciwlękowe (zwłaszcza z grupy benzodiazepin) bądź jeśli zamierza przerwać ich stosowanie w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
-Jeśli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahanianastroju).
-Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne lekizawierające bupropion lub naltrekson.
-Jeśli pacjent malub kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia dotyczące odżywania (np. bulimię lub anoreksję).
-Jeśli pacjent jest aktualnie uzależniony od długotrwaleprzyjmowanych opiatów lub agonistów opiatów (np.metadonu) lub nagleprzestał je przyjmować i jest w okresie odstawienia.
-Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO.
-Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. -Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych omawianego leku.
Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować lek Mysimba.
Napady padaczkoweWykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
-jeśli doznał poważnego urazu głowy;
-jeśli regularnie pijealkohol;
-jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć(leki uspokajające);
-jeśli aktualnie jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
-jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje na nią insulinę lub leki doustne mogące wywoływać spadek poziomu cukru we krwi, czyli stany niedocukrzenia (hipoglikemii);
-jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych

W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniemlub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
-choruje na nadciśnienie tętniczei zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba, gdyż lek ten może spowodować nasilenie nadciśnienia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba zostanie u pacjenta wykonany pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, który będzie regularnie powtarzany aż do zakończenia stosowania leku Mysimba. Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
-ma nieleczoną chorobę wieńcową(chorobę serca spowodowaną przez upośledzony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławicapiersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zwałem mięśnia sercowego.
-obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenie zaburzającekrążenie krwi w mózgu (choroby naczyniowe mózgu).
-ma jakiekolwiek problemy z wątrobąi zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
-ma jakiekolwiek problemy z nerkamii zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
-przechodził w przeszłości epizod manii(uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przyjmować leku Mysimba łącznie z:
-Inhibitorami monoaminooksydazy(lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. fenelzyną, selegiliną lub razagiliną. Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba.
-Opiatami i lekami zawierającymi opiaty, np. lekami na kaszeli przeziębienie (np. lekami złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opiatów (np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np. laudanum???). Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opiatowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte. Naltrekson blokuje wpływ opiatów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opiatów w celu przełamania tego działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opiatami, które może zagrażać jego życiu. Po zakończeniu przyjmowania lekuMysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejszedawki opiatów.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładniekontrolowałstan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych:
-Leki, które mogą —w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion —zwiększać ryzyko napadówpadaczkowych, np.:
-leki na depresjęoraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
-steroidy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu oddechowego, np. astmy);
-leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
-chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń);
-tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opiatów);
-teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
-leki przeciwhistaminowe (leki stosowane wleczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina); leki zmniejszającestężeniecukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid);
-leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
-Leki stosowane w leczeniu depresji(np. dezypramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna, cytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna);
-Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego(beta-adrenolityki, np.metoprolol, a także klonidyna należąca do leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym);
-Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca(np. propafenon, flekainid);
-Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych(np. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen);
-Niektóre leki na chorobę Parkinsona(np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);
-Tiklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
-Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
-Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital

Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Mysimba.

Lek Mysimba należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8mg chlorowodorku naltreksonu + 90mg chlorowodorku bupropionu) raz na dobę rano.
Dawkę leku Mysimba należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
- I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.
- II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
- III tydzień leczenia: Trzy tabletki na dobę, dwie rano i jedna wieczorem
- IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki dwa razy na dobę. Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobąlub nerkamilub jeśli jestw wieku powyżej 65lat, wówczas —w zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego —lekarz może dogłębniej się zastanowić, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta, a jeśli stwierdzi, że tak, może wówczas zacząć dokładniejkontrolowaćstan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powininen on przepisać pacjentowi ten lek.Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przecinać, żuć ani rozgryzać. Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu lub innych działań niepożądanych.
Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mysimba
Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mysimba
Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni. Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy wpierw skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Mysimba może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdegoone wystąpią.
Poważne działania niepożądaneJeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
- Napady padaczkowe:Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadupadaczkowego.Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności. Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało. Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:Działania niepożądane występujące bardzo często(mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):
-Mdłości (nudności), wymioty
-Ból brzucha
-Zaparcia
-Ból głowy
-Problemy ze snem (należy pilnować, aby nie przyjmować leku Mysimba, gdy zbliża się pora snu)
-Lęk, pobudzenie psychoruchowe
-Bóle stawowe i mięśniowe

Działania niepożądane występujące często(mogące występować z częstością nie więcej niż u1 na 10osób):
-Zmniejszonaliczba pewnego rodzaju krwinek białych (zmniejszonaliczba limfocytów)
-Zawroty głowy, uczucie wirowania
-Uczucie roztrzęsienia (drżenie)
-Poczucie przypływu energii, drażliwość
-Poczucie przygnębienia, zaburzenia nastroju
-Dreszcze, gorączka
-Spadek apetytu, biegunka
-Zmiany w odczuwaniu smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej, ból zębów
-Problemy z koncentracją
-Uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (ospałość)
-Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
-Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
-Uderzenia gorąca
-Łzawienie
-Ból w nadbrzuszu
-Opóźniony wytrysk
-Ból w klatce piersiowej, zmiany welektrokardiogramie, czyli EKG (zapisie aktywności elektrycznej serca)
-Nadmierne pocenie się
-Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
-Wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane występujące niezbyt często(mogące występować z częstością nie wiecej niż u1 na 100 osób):
-Tzw. zimno (opryszczka wargowa)
-Swędzenie, pęcherze, pęknięcia i łuszczenie się skóry między palcami stóp (grzybica stóp)
-Powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pasze lub pachwinie (limfadenopatia)
-Utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie)
-Spadek apetytu (jadłowstręt)
-Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
- Dziwne sny, koszmary senne
-Napadowe zaczerwienienie twarzy
- Nerwowość, uczucie „wyautowania”, napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe, wahanianastroju, halucynacje (omamy), stan splątania, nasilona podejrzliwość (paranoja), dezorientacja
-Utrata zainteresowania seksem
-Drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność (drżenie zamiarowe)
-Zaburzenia równowagi
-Utrata pamięci(amnezja), upośledzenie umysłowe
-Stan przedomdleniowy
-Choroba lokomocyjna
-Ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha
-Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podrażnienie, ból lub obrzęk gałki ocznej, nadwrażliwość na światło (światłowstręt)
-Dyskomfort w obrębie nosa, uczucie zatkanegonos, katar, kichanie, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych Ból gardła, odkrztuszanie zwiększonej ilości plwociny, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie
-Fluktuacje ciśnienia tętniczego lub podwyższone ciśnienie tętnicze (w części przypadków znacznie podwyższone)
-Ból w podbrzuszu
-Odbijanie
-Obrzęk warg
-Oddawanie świeżej krwi zwykle w stolcu lub razem ze stolcem
-Przepuklina
-Wzdęcia, hemoroidy, wrzody, próchnica
-Zapalenie pęcherzyka żółciowego
-Wypuklina krążka międzykręgowego (wypadanie dysku)
-Ból szczęk i pachwiny
-Nagłe parcie na mocz, zwiększona częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
-Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy
-Problemy z uzyskaniem lub podtrzymaniemerekcji
-Ogólnie złe samopoczucie, ogólne osłabienie (astenia)
-Wzmożone pragnienie, uczucie gorąca
-Zimne ręce i stopy
-Podwyższonestężeniekreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzeniaczynności nerek)
-Podwyższonaaktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby
-Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenieobjętości krwinek czerwonych)
-Trądzik, tłusta skóra

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000osób):
- Nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą
- Zmiany stężenia cukru we krwi
- Uczucie rozdrażnienia lub wrogości
- Myśli samobójcze, próby samobójcze, uczucie obserwowania własnej osoby z zewnątrz swojego ciała lub uczucie nierealności otoczenia (depersonalizacja)
- Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją ruchową
- Zaburzenia pamięci
- Omdlenie
-Mrowienie i drętwienie rąk lub stóp
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne)
- Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka)
- Rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach), zespół Stevensa-Johnsona (rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów)
- Zaostrzenie łuszczycy (pogrubiałych czerwonych zmian skórnych)
- Drżenia mięśni
- Zatrzymanie moczu

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nie wiecej niż u1 na 10000osób):
-Obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, który może stwarzać duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nagła zagrażające życiu reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
-Utrwalone irracjonalne przekonania (urojenia), agresja
-Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-Psychoza

Substancjami czynnymi leku Mysimba są chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu. Każda tabletka zawiera 8mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2mg naltreksonu, oraz 90mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78mg bupropionu.

Pozostałe składniki leku Mysimba (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, chlorowodorek cysteiny, krospowidone, stearynian magnezu, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalnaoraz lak aluminiowy indygotyny (E132). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).

Lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy, które mogą osłabiać zdolność do koncentrowania uwagi i reagowania.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlandia