| Nazwa | Mysimba |
|---|---|
| Nazwa międzynarodowa | Naltreksonu chlorowodorek + Bupropionu chlorowodorek |
| Dawka | 8 mg + 90 mg |
| Postać | tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
| Wielkość opakowania | 112 sztuk |
| Działanie/właściwości |
|
Mysimba 8 mg+0,09 g, 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera dwie substancje czynne chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu.
Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała.
Lek Mysimba wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.
Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30kg/m2lub więcej. Może też on być stosowany u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała między 27 a 30kg/m2, jednak pod warunkiem, że występują u nich dodatkowe schorzenia związane z nadmierną masą ciała, takie jak leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższone stężenie lipidów (związków tłuszczowych) we krwi.
Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).
U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym wskaźnik masy ciała przyjmuje wartość równą lub większą niż 30 kg/m2, a nadwagę — jako stan, w którym wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 27 kg/m2 włącznie do mniej niż 30 kg/m2.
Kiedy nie przyjmować leku Mysimba:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych omawianego leku.
Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować lek Mysimba.
Napady padaczkowe Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniemlub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Inne informacje
W opakowaniu leku Mysimba znajduje się karta pacjenta zawierająca ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjenta i jego lekarzy. Kartę pacjenta należy zawsze mieć przy sobie.
Przechowywanie i utylizacja
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przyjmować leku Mysimba łącznie z:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych:
Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Mysimba.
Lek Mysimba należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8mg chlorowodorku naltreksonu + 90mg chlorowodorku bupropionu) raz na dobę rano.
Dawkę leku Mysimba należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki dwa razy na dobę. Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkamil ub jeśli jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas —w zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego —lekarz może dogłębniej się zastanowić, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta, a jeśli stwierdzi, że tak, może wówczas zacząć dokładniej kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powininen on przepisać pacjentowi ten lek. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przecinać, żuć ani rozgryzać. Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu lub innych działań niepożądanych.
Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Mysimba
Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Mysimba
Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni. Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy wpierw skonsultować się z lekarzem.
Lek Mysimba powinien zostać odstawiony przez lekarza po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli po roku leczenia pacjent nie utrzyma utraty co najmniej 5% początkowej masy ciała lub jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Mysimba może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:
Mysimba - skutki uboczne
| Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób) |
Mdłości (nudności), wymioty |
| Ból brzucha | |
| Zaparcia | |
| Ból głowy | |
| Problemy ze snem (należy pilnować, aby nie przyjmować leku Mysimba, gdy zbliża się pora snu) | |
| Lęk, pobudzenie psychoruchowe | |
| Bóle stawowe i mięśniowe | |
| Często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób) |
Zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek białych (zmniejszona liczba limfocytów) |
| Zawroty głowy, uczucie wirowania | |
| Uczucie roztrzęsienia (drżenie) | |
| Poczucie przypływu energii, drażliwość | |
| Poczucie przygnębienia, zaburzenia nastroju | |
| Dreszcze, gorączka | |
| Spadek apetytu, biegunka | |
| Zmiany w odczuwaniu smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej, ból zębów | |
| Problemy z koncentracją | |
| Uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (ospałość) | |
| Dzwonienie w uszach (szumy uszne) | |
| Przyspieszone lub nieregularne bicie serca | |
| Uderzenia gorąca | |
| Łzawienie | |
| Ból w nadbrzuszu | |
| Opóźniony wytrysk | |
| Ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, czyli EKG (zapisie aktywności elektrycznej serca) | |
| Nadmierne pocenie się | |
| Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd) | |
| Wypadanie włosów (łysienie) | |
| Niezbyt często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 100 osób) |
Tzw. zimno (opryszczka wargowa) |
| Swędzenie, pęcherze, pęknięcia i łuszczenie się skóry między palcami stóp (grzybica stóp) | |
| Powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pasze lub pachwinie (limfadenopatia) | |
| Utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie) | |
| Spadek apetytu (jadłowstręt) | |
| Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała | |
| Dziwne sny, koszmary senne | |
| Napadowe zaczerwienienie twarzy | |
| Nerwowość, uczucie „wyautowania”, napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe, wahania nastroju, halucynacje (omamy), stan splątania, nasilona podejrzliwość (paranoja), dezorientacja | |
| Utrata zainteresowania seksem | |
| Drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność (drżenie zamiarowe) | |
| Zaburzenia równowagi | |
| Utrata pamięci (amnezja), upośledzenie umysłowe | |
| Stan przedomdleniowy | |
| Choroba lokomocyjna | |
| Ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha | |
| Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podrażnienie, ból lub obrzęk gałki ocznej, nadwrażliwość na światło (światłowstręt) | |
| Dyskomfort w obrębie nosa, uczucie zatkanego nosa, katar, kichanie, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych | |
| Ból gardła, odkrztuszanie zwiększonej ilości plwociny, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie | |
| Fluktuacje ciśnienia tętniczego lub podwyższone ciśnienie tętnicze (w części przypadków znacznie podwyższone) | |
| Ból w podbrzuszu | |
| Odbijanie | |
| Obrzęk warg | |
| Oddawanie świeżej krwi zwykle w stolcu lub razem ze stolcem | |
| Przepuklina | |
| Wzdęcia, hemoroidy, wrzody, próchnica | |
| Zapalenie pęcherzyka żółciowego | |
| Wypuklina krążka międzykręgowego (wypadanie dysku) | |
| Ból szczęk i pachwiny | |
| Nagłe parcie na mocz, zwiększona częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu | |
| Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy | |
| Problemy z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji | |
| Ogólnie złe samopoczucie, ogólne osłabienie (astenia) | |
| Wzmożone pragnienie, uczucie gorąca | |
| Zimne ręce i stopy | |
| Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek) | |
| Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby | |
| Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych) | |
| Trądzik, tłusta skóra | |
| Rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób) |
Nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą |
| Zmiany stężenia cukru we krwi | |
| Uczucie rozdrażnienia lub wrogości | |
| Myśli samobójcze, próby samobójcze, uczucie obserwowania własnej osoby z zewnątrz swojego ciała lub uczucie nierealności otoczenia (depersonalizacja) | |
| Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją ruchową | |
| Zaburzenia pamięci | |
| Omdlenie | |
| Mrowienie i drętwienie rąk lub stóp | |
| Rozszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne) | |
| Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka) | |
| Rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach), zespół Stevensa – Johnsona (rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów) | |
| Ostra uogólniona osutka krostkowa | |
| Zaostrzenie łuszczycy (pogrubiałych czerwonych zmian skórnych) | |
| Drżenia mięśni | |
| Zatrzymanie moczu | |
| Bardzo rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) |
Obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, który może stwarzać duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) |
| Utrwalone irracjonalne przekonania (urojenia), agresja | |
| Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza) | |
| Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Psychoza |
| Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z grudkami pod skórą oraz pęcherzami, z towarzyszącą gorączką | |
| Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów dotyczących nerek. Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni. | |
| Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. |
Substancjami czynnymi leku Mysimba są chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu. Każda tabletka zawiera 8mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu.
Pozostałe składniki leku Mysimba (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, chlorowodorek cysteiny, krospowidone, stearynian magnezu, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalnaoraz lak aluminiowy indygotyny (E132). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
Lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy, które mogą osłabiać zdolność do koncentrowania uwagi i reagowania.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlandia
Siegfried Barberà S.L.
Ronda de Santa María, 158,
08210 Barberà del Vallès,
Barcelona, Spain
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien
GOODLIFE Pharma SA/NV
Tel: +32 800 79510
Lietuva
B-LINK PHARMA UAB
Tel: +370 880 033407
България
PharmaSwiss EOOD
Teл.:008001100179
Luxembourg/Luxemburg
GOODLIFE Pharma SA/NV
Tel: +352 800 23603
Česká republika
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Tel: +420 800 202135
Magyarország
Bausch Health Magyarország Kft.
Tel.: +36 800 14337
Danmark
Navamedic AB
Tlf.: +45 80 253432
Malta
Vivian Corporation Limited
Tel: +356 800 62176
Deutschland
Goodlife Endocrinologie B.V.
Tel: +49 0800 9020202
Nederland
Goodlife Endocrinologie B.V.
Tel: +31 800 0200800
Eesti
B-LINK PHARMA UAB
Tel: +372 800 0112023
Norge
Navamedic AB
Tlf: +47 800 315 11
Ελλάδα
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Τηλ: +30 800 3252735
Österreich
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel: +43 800 232905
España
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel: +34 900 808 093
Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Tel.: +48 800 999969
Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.