Namaxir, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań, 4 ampułkostrzykawki

Namaxir, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań, 4 ampułkostrzykawki zawiera substancję czynną metotreksat.

Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
- zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie
- zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
- działa przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania leku Namaxir:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca
- ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
- choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawową rozpoznaje się, jeśli w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroba obejmuje 5 lub więcej stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, przebiegająca z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Namaxir modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, wywołując objawy, takie jak: ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Namaxir, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji .
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie lekiem Namaxir za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Namaxir (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Namaxir należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Namaxir (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.

Skutki leczenia są widoczne zazwyczaj dopiero po upływie 4–8 tygodni.

Namaxir powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem, we wstrzyknięciach tylko raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien zostać ustalony przez pacjenta wspólnie z lekarzem. Namaxir należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości dotyczących parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia leczenia:
- uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią co może wskazywać na krwawienie z płuc [częstość nieznana]
- objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; Namaxir może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (wszystkie występują niezbyt często), zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) (rzadko) oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]

- objawy uczulenia, takie jak: wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
- objawy uszkodzenia nerek, takie jak: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
- objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; Namaxir może zwiększać podatność na zakażenia; mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]
- objawy, takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich); objawy mogą wystąpić jeśli przemieszczający się skrzep zablokuje naczynie krwionośne (incydent zakrzepowo-zatorowy) [rzadko]
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, albo zaburzenia dróg moczowych; Namaxir może powodować znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytozę) i silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- objawy, takie jak ciężkie bóle głowy często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
- u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób; objawami tych zaburzeń mózgu mogą być: zaburzenie świadomości, zaburzenie ruchu (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a) [bardzo rzadko]

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfotaza alkaliczna)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
- ból głowy, zmęczenie, senność
- zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zapalenie gardła
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarny lub smolisty stolec, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego
- zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
- pojawienie się cukrzycy
- zawroty głowy, splątanie, depresja
- zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, w tym płytek krwi
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie dziąseł
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawienia z naczyń krwionośnych (wybroczyny punkcikowate), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
- zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zaburzenia nastroju
- zaburzenia widzenia
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, ograniczenia napełniania się komory serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
- niskie ciśnienie krwi
- powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
- złamanie przeciążeniowe
- zaburzenia elektrolitowe
- gorączka, osłabienie gojenia się ran

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia albo mrowienia/odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe
- pogorszenie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
- krwawienie z nosa
- białko w moczu
- osłabienie
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
- opuchlizna
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Zazwyczaj dawki leku Namaxir podawane podskórnie są miejscowo dobrze tolerowane. Zwykle obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, silny świąd, ból) zmniejszające się podczas leczenia.

Substancją czynną leku jest metotreksat.
- Namaxir, 20 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,50 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia