Naraya Plus 0,02 mg+3 mg, 84 tabletki powlekane

Co to jest Naraya Plus?

Naraya Plus, 0,02 mg+3 mg, 84 tabletki powlekane to lek zawierający niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu.

Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu.
- 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i określane są jako tabletki placebo.
- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”

Lek Naraya Plus to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Kiedy nie stosować leku Naraya Plus:
Nie należy stosować leku Naraya Plus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- Jeśli pacjentka przeszła niedawno (lub w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu;
- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
o chorobę nazwaną hiperhomocysteinemią.
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- Jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub miała kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
- Jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
- Jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- Jeśli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) nowotwór wątroby;
- Jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istniało podejrzenie istnienia raka piersi lub raka narządów płciowych;
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjentka choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naraya Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lekarz może zalecić regularne badanie stanu zdrowia pacjentki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli u członka bliskiej rodziny pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana anemią sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas ;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya Plus po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka;
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
- jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych;
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioworuchowy. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy tej choroby. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Naraya Plus jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane w ulotce „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane w ulotce„zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub preparatach ziołowych przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Naraya Plus. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, a także czy nie należy dokonać zmiany schematu przyjmowania innego leku, jeśli pacjentka musi taki stosować.

Nie należy stosować leku Naraya Plus u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C stosujących leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowości w wynikach prób oceniających funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania tych leków.

Lek Naraya Plus można ponownie zastosować po około 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych leków.
- Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Naraya Plus we krwi i powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
o stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
o stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (leki z grupy inhibitorów proteazy i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina, ketokonazol),
o stosowanych w zapaleniu stawów, chorobie zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
o stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan),
o ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.

Lek Naraya Plus może wpływać na działanie innych leków, na przykład.:
o leków zawierających cyklosporynę,
o leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania napadów padaczkowych),
o leków zawierających teofilinę (stosowanych przy problemach z oddychaniem),
o leków zawierających tizanidynę (stosowanych w leczeniu bólu mięśni lub skurczu mięśni).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo myślisz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku poradź się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Naraya Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Naraya Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, może ona w dowolnym czasie przerwać stosowanie leku Naraya Plus (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Naraya Plus”).

Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Naraya Plus w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek Naraya Plus w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jak brać lek Naraya Plus?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.

Dwa rodzaje tabletek leku Naraya Plus o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Naraya Plus, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem stosować przerwy pomiędzy dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra
W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku Naraya Plus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7. dni tygodnia. Należy wybrać pasek z dniami tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska z oznaczeniem na początku „śr.”.

Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj umieść naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy wybrany dzień tygodnia będzie powyżej tabletki znajdującej się w lewym, górnym rogu blistra.
Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Naraya Plus. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Naraya Plus zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Jakie są skutki uboczne leku Naraya Plus?

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Naraya Plus, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Naraya Plus:
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 stosujących):
o wahania nastroju,
o bóle głowy,
o nudności,
o bóle piersi, zaburzenia związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia, brak krwawień.

- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 stosujących):
o depresja, nerwowość, senność,
o zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie mrowienia,
o migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi,
o bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka,
o trądzik, świąd, wysypka,
o dolegliwości bólowe, np. bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni,
o grzybicze zakażenie pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne krwawienia miesiączkowe, skąpe krwawienia miesiączkowe, bardzo obfite krwawienia, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie sferą seksualną,
o brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów,
o zwiększenie masy ciała.

 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 stosujących):
o kandydoza (zakażenie grzybicze),
o niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
o reakcja alergiczna,
o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
o zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
o brak orgazmu, bezsenność,
o zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie,
o zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
o znaczne przyspieszenie akcji serca,
o zapalenie żył, krwotok z nosa, omdlenie,
o powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
o ból w drogach żółciowych lub ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
o żółto-brązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na światło, guzki skórne,
o utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek (rozrost) w gruczołach piersiowych, złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele na jajnikach, rozrost macicy,
o ogólnie złe samopoczucie
o zmniejszenie masy ciała
o szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/ jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Następujące działania niepożądane obserwowano, ale ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:
Skład różowych tabletek zawierających substancje czynne:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Skład białych tabletek niezawierających substancji czynnych:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30 (E1201), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa