Neupogen 30 mln j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań, 5 fiolek

Neupogen, 30 mln j.m./ 1 ml, ) roztwór do wstrzykiwań, 5 fiolek to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki. Neupogen pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.

Neupogen można stosować:

•  w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

•  w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

•  przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i następnie przeszczepić po zakończeniu leczenia; komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;

•  w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

•  u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju zakażeń.

Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku Neupogen u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Neupogen podczas ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o:

•  ciąży lub karmieniu piersią,

•  podejrzeniu, że pacjentka jest w ciąży; lub

•  planach zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Neupogen, powinna o tym poinformować lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Neupogen.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się Neupogen i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Neupogen podaje się codziennie za pomocą wstrzyknięcia w tkankę leżącą tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Lek można także podawać codziennie za pomocą powolnego wstrzyknięcia w żyłę (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku Neupogen co najmniej 24 godziny po chemioterapii lub co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Jak długo należy przyjmować Neupogen
Neupogen należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Neupogen.

Stosowanie u dzieci
Neupogen stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci otrzymujących chemioterapię jest takie jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupogen
Nie należy zwiększać dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku podejrzenia podania dawki większej niż zalecona należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neupogen
W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia:

•  wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, wysypka swędząca (pokrzywka), obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz skrócenie oddechu (duszność).

•  wystąpi kaszel, gorączka oraz problemy z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

•  nastąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). Uszkodzenie nerek występowało u pacjentów otrzymujących Neupogen. Konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, pojawi się krew w moczu lub mocz będzie zabarwiony na brązowo albo mocz będzie oddawany w mniejszej ilości niż zwykle.

•  wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.

Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Mogą to być objawy choroby zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

• wystąpi połączenie któregokolwiek z poniższych objawów:

- gorączka lub dreszcze albo uczucie przenikliwego zimna, przyspieszona częstość akcji serca, splątanie, dezorientacja, skrócony oddech, dotkliwy ból lub dyskomfort i lepka lub wilgotna skóra.

Mogą to być objawy choroby zwanej „posocznicą” (inaczej zwanej zatruciem krwi), ciężkiego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, może być zagrażające dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

•  pojawi się ból w lewej górnej części brzucha, ból po lewej stronie w okolicy żeber lub ból na szczycie barku, ponieważ może to oznaczać zaburzenia czynności śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].

•  ciężkiej postaci przewlekłej neutropenii w moczu pojawi się krew (krwiomocz). Lekarz może zalecić regularne badanie moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu będzie obecne białko (białkomocz).

Częstym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku Neupogen są bóle mięśni lub kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego, może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko organizmowi biorcy przeszczepu; objawy i symptomy tej choroby obejmują wysypkę na wewnętrznej stronie dłoni lub na podeszwach stóp oraz owrzodzenie i bolesność jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych obserwowano zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia); będzie to monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

•  zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność do krzepnięcia krwi (trombocytopenia)

•  zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

•  ból głowy

•  biegunka

•  wymioty

•  nudności

•  nietypowe wypadanie lub osłabienie włosów (łysienie)

•  zmęczenie

•  bolesność i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki)

•  gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

•  zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

•  zakażenie górnych dróg oddechowych

•  zakażenie dróg moczowych

•  zmniejszenie apetytu

•  zaburzenia snu (bezsenność)

•  zawroty głowy

•  osłabienie czucia, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica)

•  mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)

•  niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

•  wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

•  kaszel

•  odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

•  ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)

•  krwawienia z nosa

•  zaparcia

•  ból w obrębie jamy ustnej

•  powiększenie wątroby (hepatomegalia)

•  wysypka

•  zaczerwienienie skóry (rumień)

•  skurcze mięśni

•  ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

•  ból w klatce piersiowej

•  dolegliwości bólowe

•  ogólne osłabienie (astenia)

•  ogólnie złe samopoczucie

•  obrzęki dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)

•  zwiększona aktywność niektórych enzymów we krwi

•  zmiany wyników badań biochemicznych krwi

•  reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

•  zwiększona liczba krwinek białych (leukocytoza)

•  reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

•  odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi)

•  wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może wywołać dnę moczanową (hiperurykemia) (Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi)

•  uszkodzenie wątroby spowodowane przez zablokowanie drobnych naczyń żylnych w wątrobie (choroba wenookluzyjna)

•  nieprawidłowa czynność płuc prowadząca do wystąpienia duszności (niewydolność oddechowa)

•  obrzęk i (lub) obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)

•  zapalenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)

•  nieprawidłowy obraz płuc w RTG (naciek w płucach)

•  krwawienie z płuc (krwotok płucny)

•  zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)

•  uniesiona wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)

•  choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)

•  reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

•  nasilony ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomami)

•  nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

•  ból i obrzęk stawów przypominający dnę moczanową (dna rzekoma)

•  zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogąca spowodować wystąpienie obrzęków (zaburzenia objętości płynów w organizmie)

•  zapalenie naczyń krwionośnych skóry

•  czerwone, uniesione, bolesne owrzodzenia skóry kończyn występujące czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)

•  nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

•  nietypowe zmiany w moczu

•  zmniejszona gęstość mineralna kości

•  zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.

Substancją czynną leku jest filgrastym o mocy 300 μg/ml (30 mln j.m./ml).

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek 1 N, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 
4817 ZK Breda
Holandia