Novofem 28 tabletek powlekanych

Novofem, 1mg + 1mg, 1 mg, 28 tabletek to lek stosowany w sekwencyjnej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) podawany codziennie bez przerw u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Novofem zawiera 2 żeńskie hormony płciowe – estrogen (estradiol) i progestagen (noretysteronu octan). Estradiol zawarty w Novofem jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Noretysteronu octan jest syntetycznym progestagenem, działającym podobnie do progesteronu – innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego.

Novofem jest stosowany w celu:

Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety. Powoduje to objawy takie jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Novofem łagodzi te objawy. Lek Novofem może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje należy przedyskutować z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Novofem można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Ciąża: lek Novofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.

W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novofem i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: nie należy przyjmować leku Novofem w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet, które nie stosują innej hormonalnej terapii zastępczej stosowanie leku Novofem można rozpocząć w dowolnym dniu. Kobiety stosujące dotychczas inną hormonalną terapię zastępczą powinny skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu rozpoczęcia leczenia.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek
Dni 1 – 16 Należy przyjmować jedną czerwoną tabletkę codziennie przez 16 dni.
Dni 17 – 28 Należy przyjmować jedną białą tabletkę codziennie przez 12 dni.

Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody.

Po zakończeniu opakowania, należy kontynuować leczenie bez robienia przerwy. Po rozpoczęciu nowego opakowania dochodzi zwykle do krwawienia przypominającego miesiączkę (okres).

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym INSTRUKCJA STOSOWANIA.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie nasilenia objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające złagodzenie objawów. Leczenie powinno trwać tylko do czasu, dopóki korzyści z nim związane przewyższają ryzyko.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosującyh HTZ:
• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem”.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie (niezbyt częste działanie niepożądane – dotyczy od 1 do 10 kobiet na 1000).

Chociaż jest to niezbyt częste zdarzenie, nadwrażliwość i (lub) uczulenie może się pojawić. Objawami nadwrażliwości i (lub) uczulenie może być jeden lub więcej z następujących symptomów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, szybkie uderzenia serca), zawroty głowy, pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się, należy przestać przyjmować lek Novofem i natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 kobiet)
• ból głowy;
• tkliwość piersi.

Częste działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 kobiet)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie nadciśnienia tętniczego;
• grzybica pochwy;
• zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bezsenność, depresja;
• niestrawność, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
• nudności;
• wysypka, świąd;
• krwawienie z dróg rodnych (patrz punkt 2. podpunkt „Niespodziewane krwawienia”);
• powiększenie włókniaków macicy (łagodne nowotwory macicy);
• obrzęki (obrzęk rąk, kostek u nóg i stóp);
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 kobiet)
• migrena;
• zmiany libido (zmiany popędu płciowego);
• zatorowość obwodowa i zakrzepica (zakrzep krwi);
• wymioty;
• choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa;
• utrata włosów (łysienie);
• skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 kobiet)
• reakcje uczuleniowe;
• nerwowość;
• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego);
• biegunka;
• wzdęcia;
• trądzik;
• włókniaki macicy (łagodne nowotwory macicy).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy);
• nadmierne owłosienie ciała i twarzy;
• niepokój;
• zaburzenia widzenia;
• łojotok;
• świąd pochwy.

Inne działania niepożądane złożonej HTZ
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych leków w HTZ:
• różne zaburzenia skóry:
– przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda),
– czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),
– wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy),
– czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry i (lub) błon śluzowych (plamica naczyniowa);
• suchość oczu;
• zmiana składu filmu łzowego.

Substancjami czynnymi są: estradiol i noretysteronu octan.

Czerwone tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego).

Białe tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 1 mg noretysteronu octanu.
– Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.

W skład czerwonej otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy i żelaza tlenek czerwony (E172).

W skład białej otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, glicerolu trioctan i talk.

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Dania