Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 4 ml

Ondansetron Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 4 ml należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi.

Niektóre rodzaje terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.

Nie należy stosować leku Ondansetron Kabi podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że Ondansetron Kabi może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Sposób podawania
Ondansetron Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) lub, po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej (przez dłuższy czas). Lek zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie
Dorośli (w wieku poniżej 75 lat)
Lekarz zadecyduje o wielkości dawki ondansetronu odpowiedniej dla pacjenta.
Dawka różni się w zależności od sposobu leczenia pacjenta (chemioterapia lub leczenie chirurgiczne), czynności wątroby i sposobu podania: wstrzyknięcie lub infuzja.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zazwyczaj stosowana dawka ondansetronu to od 8 do 32 mg na dobę. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg.

Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu. Do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież
W przypadku chemioterapii podaje się zwykle pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m2 powierzchni ciała bezpośrednio przed leczeniem. Dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 8 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku 1 miesiąca i starsze oraz młodzież
Do leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansetronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły.
Do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansetronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły. Dawkę należy podawać bezpośrednio przed operacją.

Dostosowanie dawki

Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku chemioterapii, początkowa dawka u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub metabolizmu sparteiny i (lub) debryzochiny
Nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej leku, częstości oraz drogi jego podawania.

Czas leczenia
Lekarz zadecyduje o czasie stosowania ondansetronu.
Po podaniu dożylnym, można kontynuować podawanie ondansetronu w postaci tabletek lub czopków doodbytniczych do 5 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
ból w klatce piersiowej, wolne i nierówne bicie serca.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust i języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niedokrwienie mięśnia sercowego.

Do objawów należą:
- nagły ból w klatce piersiowej
lub
- ucisk w klatce piersiowej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaparcia;
- uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie;
- podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy;
- drgawki;
- nietypowe ruchy ciała lub drżenia;
- czkawka;
- wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
- niewyraźne widzenie;
- zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut);
- wysypka skórna, np. czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka) występujące na całym ciele, które mogą przekształcić się w duże pęcherze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były porównywalne do działań występujących u dorosłych.

Substancją czynną leku jest ondansetron.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
W jednym mililitrze znajdują się 2 mg ondansetronu, w postaci chlorowodorku dwuwodnego ondansetronu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 - 157 Santiago de Besteiros
Portugalia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Niemcy