Ontozry 200 mg 28 tabletek powlekanych

Ontozry, 200 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną cenobamat.

Cenobamat należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki – choroby, w której występują napady drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.

Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby. Lek jest stosowany do leczenia rodzaju padaczki, w którym występują napady ogniskowe ulegające albo nieulegające wtórnemu uogólnieniu. Napady ogniskowe wywołane są nieprawidłową aktywnością mózgu pojawiającą się po jednej stronie mózgu, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się nieprawidłowej aktywności na obie półkule mózgu. Lek można stosować wyłącznie u osób dorosłych.

• jeśli pacjent ma uczulenie na cenobamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują wrodzone problemy z sercem, którym towarzyszą zmiany w elektrycznej aktywności serca związane z rzadkim zaburzeniem zwanym rodzinnym zespołem krótkiego QT.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ontozry albo w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Ontozry, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią jakiekolwiek myśli tego rodzaju, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, która może obejmować wysoką temperaturę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych), a wyniki badań krwi wykazują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Ontozry z określonymi innymi lekami może wpływać na działanie innych leków albo na działanie leku Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital, lamotrygina;
• leki służące kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej skuteczne w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Ontozry. Lekarz może zalecić pacjentce alternatywne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania tego leku i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia;
• leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu przerywania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych, w celach uspokajających oraz w problemach ze snem), bupropion (lek stosowany w celu ułatwienia rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka), baricytynib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), sitagliptyna (lek stosowany w celu kontroli wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4 tygodni po okresie leczenia cenobamatem. Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka
Stosowanie leku Ontozry należy rozpocząć od dawki dobowej równej jednej tabletce 12,5 mg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie należy przyjmować jedną tabletkę 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki, która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji.

Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.

Sposób użycia

Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych). Wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia;
• uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy);
• uczucie wirowania (układowe zawroty głowy);
• problemy z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi);
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie pamięci, splątanie;
• pobudliwość;
• trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem;
• szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
• nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka;
• suchość w jamie ustnej;
• wysypka, swędzenie;
• obrzęk powiek, obrzęk kończyn;
• wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne

• Substancją czynną leku jest cenobamat.

Jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg cenobamatu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodawa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Niemcy