Osporil, 4mg /100 ml, roztwór do infuzji, 1 fiolka po 100 ml

Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.

Kwas zoledronowy jest stosowany:
• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

Leku Osporil nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować lekarza.
Leku Osporil nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku

Lek Osporil musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.
podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W jakiej dawce stosuje się lek Osporil
- Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Jak często stosuje się lek Osporil
- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Osporil co trzy do czterech tygodni.
- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Osporil.

Jak stosuje się lek Osporil
Lek Osporil jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co
najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi);
- Małe stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub nie gojące się nadżerki w jamie ustnej lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie leczenia lekiem Osporil lub po jego zakończeniu należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca, (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek nazywane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza prowadzącego po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórnie do
hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Osporil.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
- objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
- zapalenie spojówek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości;
- niskie ciśnienie krwi;
- ból w klatce piersiowej;
- reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
- wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, zaparcia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej;
- mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
- małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
badania;
- zwiększenie masy ciała;
- zwiększona potliwość;
- senność;
- niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
- nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
- trudności w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
- pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- wolne bicie serca;
- splątanie;
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
- choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
- objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
- bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
- silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

- Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań i azot.

SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Włochy