Ovulastan Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, 63 tabletki

Ovulastan Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, 63 tabletki to lek zawierający substancje czynne dezogestrel i etynyloestradiol.

Jak działa Ovulastan Forte?

Lek Ovulastan Forte jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:

• hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
• zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i dotarcie do komórki jajowej,
• zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Na co jest lek Ovulastan Forte?

Doustna antykoncepcja - Zapobieganie ciąży.

Nie należy stosować leku Ovulastan Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie trzustki (pancreatitis),
• choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby,
• guz wątroby,
• rak piersi lub rak narządów płciowych,
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• jeśli u pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir.

Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak, w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. 
W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).

Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Ovulastan Forte zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące podczas cyklu miesiączkowego.
Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan Forte, nie zabezpieczają przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym pomóc.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan Forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan Forte
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan Forte lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz ulotka przylekowa „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje

• rak piersi,
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• cukrzyca,
• depresja,

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan Forte po porodzie.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• Jeśli pacjentka ma żylaki.
• padaczka;
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak:

• utrata słuchu,
• porfiria (choroba krwi),
• opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży),
• pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała).

Pacjentki, u których występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub, u których występowały niżej wymienione objawy obrzęku naczynioruchowego powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy,
• obrzęk języka,
• obrzęk krtani,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu.

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (złotawe, brązowe plamy barwnikowe, zwane „plamami ciążowymi”, głównie na twarzy).

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan Forte jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie.

1. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
2. CO MOŻE SIĘ ZDARZYĆ JEŚLI POWSTANĄ ZAKRZEPY KRWI
3. CZYNNIKI ZWIĘKSZAJĄCE RYZYKO POWSTANIA ZAKRZEPÓW KRWI - patrz ulotka przylekowa wewnątrz opakowania.

Tabletki antykoncepcyjne a rak
Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.

W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy

Krwawienie śródcykliczne
W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan Forte, mogą występować nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy. Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan Forte, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan Forte. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan Forte będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
• gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu infekcji),
• bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc)
• ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w czasie stosowania leku Ovulastan Forte pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Jeżeli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować leku Ovulastan Forte, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Ovulastan Forte można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.

Lek Ovulastan Forte może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak:
• cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach),
• lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Może nastąpić zwiększenie częstości napadów.
• Produkty lecznicze zawierające troleandomycynę mogą zwiększać ryzyko zaburzeń wątroby powodujących zaburzenia funkcji woreczka żółciowego (wewnątrzwątrobowy zastój żółci).

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan Forte, powinna przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Ovulastan Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Ovulastan Forte podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W każdym opakowaniu leku Ovulastan Forte znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.

Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać przyjęta.
Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.

Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.

W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.
Tak długo, jak lek Ovulastan Forte jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).

Jak brać lek Ovulastan Forte?

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą czynnością poranną.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w ciągu poprzedniego miesiąca nie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego kobiety tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w którym rozpoczęto stosowanie leku Ovulastan Forte (np., jeżeli stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną na blistrze symbolem WT). Następne tabletki należy przyjmować raz dziennie w kolejności oznaczonej na blistrze strzałką, do momentu opróżnienia blistra.
Jeśli stosowanie leku rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy jednocześnie stosować inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze siedem dni stosowania tabletek, ale tylko w przypadku pierwszego opakowania.

Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan Forte
Stosowanie leku Ovulastan Forte można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną.
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego produktu.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana z wcześniej stosowanej złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub systemu transdermalnego (plastra) na lek Ovulastan Forte
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.

Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, zastrzyk, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUD)) na lek Ovulastan Forte
Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. We wszystkich przypadkach, jeśli podjęto współżycie płciowe, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta nie karmi piersią
Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte poczekać na wystąpienie pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czasami jest to możliwe wcześniej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta karmi piersią
Patrz ulotka punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulastan Forte
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan
Forte. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie
z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan Forte, lub stwierdzenia, że
kilka tabletek połknęło dziecko należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ovulastan Forte
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy postępować według poniżej przedstawionych zasad (patrz poniższy schemat).

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni (np. prezerwatywa). Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się zacząć kolejny blister po przerwie, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu
Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra i przejść bezpośrednio do 7- dniowego okresu bez tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto tabletkę, odpowiada on pierwszemu dniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie szybko przyjąć tabletkę z zapasowego blistra. Jeżeli jest to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub 12 godzin już upłynęło, należy postępować według wskazówek zamieszczonych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Ovulastan Forte”.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu miesiączki
Pomimo, że nie zaleca się, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki (krwawienia z odstawienia) aż do czasu zakończenia następnego blistra. W tym celu należy pominąć okres przerwy bez tabletek i przejść bezpośrednio do nowego blistra leku Ovulastan Forte. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia miesiączki
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie z odstawienia) rozpocznie się w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień, może to zrobić poprzez skrócenie (ale nigdy wydłużenie) okresu bez stosowania tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej) musi rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład, 3 dni lub mniej) krwawienie może nie wystąpić.
Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Przerwanie stosowania leku Ovulastan Forte
Stosowanie leku Ovulastan Forte można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli urodzeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Ovulastan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte, należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie są skutki uboczne leku Ovulastan Forte?

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte”.

Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:
• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• nagła duszność,
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• trudności w mówieniu lub utrata mowy,
• zawroty głowy lub utrata przytomności,
• osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
• pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.

Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne:
• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
• padaczka,
• wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
• pląsawica (choroba objawiająca się zaburzeniami ruchu),
• zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi powodują uszkodzenie nerek),
• wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
• zaburzenia ruchowe nazywane pląsawicą Sydenhama,
• zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).

Inne możliwe działania niepożądane
W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan Forte i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet):
• nieregularne krwawienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet):
• depresja lub zmiany nastroju
• ból głowy
• zawroty głowy
• nerwowość
• nudności, ból brzucha
• trądzik
• brak lub nieregularne krwawienia z pochwy
• bolesność piersi
• ból piersi
• wzrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet):
• pogorszenie słuchu (otoskleroza)
• powiększenie piersi
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty
• wysypka (wykwity skórne ze świądem)
• pokrzywka
• zatrzymywanie płynów
• podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet):
• kandydoza pochwy (infekcja grzybicza)
• nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem)
• zwiększenie popędu płciowego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• utrata włosów (łysienie)
• świąd
• zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z pochwy
• wydzielina z piersi
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel i etynyloestradiol.
Jedna tabletka leku Ovulastan Forte zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.
Pozostałe składniki to:
Skrobia ziemniaczana; kwas stearynowy; all-rac-α-Tokoferol (E307); laktoza jednowodna; powidon K25.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Niemcy