Oxodil PPH 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 120 kapsułek

Lek Oxodil PPH zawiera substancję czynną rozszerzającą oskrzela (Formoteroli fumaras dihydricusi) ułatwiającą oddychanie. Substancja ta należy do selektywnych agonistów receptora β2-adrenergicznego. Lek ma postać kapsułek, zawierających proszek do inhalacji. Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

Lek Oxodil PPH zawiera substancję czynną Formoteroli fumaras dihydricus, która jest selektywnym agonistą receptora  β2-adrenergicznego. Substancja ta działa rozszerzająco na oskrzela i ułatwia oddychanie.

Oxodil PPH jest lekiem stosowanym:

- w długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. 

- w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Leku Oxodil PPH nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. 
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
• Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę.
Leczenie przeciwzapalne
Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β2-adrenergicznego, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem Oxodil PPH. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Oxodil PPH do uzyskania kontroli objawów, to zazwyczaj oznacza zaostrzenie choroby. W takim przypadku lekarz ponownie rozważy sposób leczenia astmy.
Choroby współistniejące
W przypadku występowania następujących zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania:
• choroba serca, której towarzyszą zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, poważne zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu), wady zastawek serca (podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia), zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) lub niektóre zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT, QTc >0,44 sek.).
• ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca, choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie mięśnia serca (niewydolność serca).
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza).
• zwężenie naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń), zwłaszcza miażdżyca, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub patologiczne poszerzenie ściany naczyń (tętniaki).
• trudna w leczeniu cukrzyca; ze względu na zwiększanie stężenia cukru we krwi w wyniku podawania agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak Oxodil PPH, należy dokładniej kontrolować stężenie cukru we krwi za pomocą dodatkowych testów.
• w przypadku niektórych chorób rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
Dotyczy to również zaburzeń, które występowały w przeszłości.
Hipokaliemia
Podczas leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia
(zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów
z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii. W takich przypadkach lekarz
zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w rzadkich przypadkach może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli (ostre nasilenie duszności po inhalacji). W takim przypadku stosowanie
leku należy natychmiast przerwać, a leczenie kontynuować w inny sposób.
Testy antydopingowe
Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Oxodil PPH zawiera laktozę dlatego jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jednakże ilość laktozy w tym leku (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę) na ogół nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i inhalatorze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

− W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), niewydolności serca (leki zawierające glikozydy naparstnicy), malarii (chinidyna), alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub schizofrenii (pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
− Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie (agoniści receptora β2-adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH.
− Jednoczesne stosowanie leku Oxodil PPH i pochodnych ksantyny, takich jak teofilina (lek na astmę), innych leków na astmę (steroidy) lub leków moczopędnych (diuretyki), może nasilać działanie obniżające stężenie potasu we krwi. U pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca.
− Oxodil PPH i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) można stosować jednocześnie, pod warunkiem zachowania ostrożności.
− W przypadku niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (halogenowe środki do
znieczulenia ogólnego, takie jak halotan, metoksyfluran lub enfluran), pacjent leczony lekiem Oxodil PPH musi liczyć się z możliwością zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca.
− Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxodil PPH.
− Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca, nadczynności tarczycy, migrenie lub wysokim ciśnieniu w gałce ocznej) mogą osłabiać lub hamować działanie leku Oxodil PPH. Zasadniczo pacjenci z astmą nie powinni stosować działających ogólnie (nieselektywnych) leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym kropli do oczu), chyba że istnieją uzasadnione powody do ich stosowania. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wywoływać napady astmy.
Należy pamiętać, że wszystko to może dotyczyć także leków, które były stosowane w ostatnim czasie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez
lekarza.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
Astma
Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem:
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami
stosowanymi stale).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
Specjalne grupy pacjentów
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że
stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia.
Stosowanie dawek większych niż zalecane nie przynosi dodatkowych korzyści, a jedynie zwiększa się
ryzyko działań niepożądanych, w tym ciężkich.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxodil PPH jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.

Często (występujące u 1 do 10 osób na 100 osób):

- bóle głowy;
- drżenia;
- kołatania serca.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób):

- podekscytowanie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu,pobudzenie;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- podrażnienie gardła, jamy ustnej;
- skurcze  i bóle mięśni;

Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób):

- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy;
- niedobór potasu (hipokaliemia);
- zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze;
- silny kaszel lub świszczący oddech;
- nudności;

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi;
- zawroty głowy;
- zaburzenia smaku;
- dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG serca;
- zmiany ciśnienia krwi;
- paradoksalny ciężki skurcz oskrzeli;

Lek Oxodil PPH zawiera w swoim składzie laktozę, która może być źródłem niewielkich ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.

Substancją czynną leku Oxodil PPH jest: formoterolu fumaran dwuwodny. Każda kapsułka twarda zawiera
12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dostarczona dawka zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, hypromeloza.

Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański