Paxlovid 150mg+100mg, 30 (20+10) tabletek powlekanych

Paxlovid, 150 mg + 100 mg, 30 (20+10) tabletek powlekanych to lek zawierający substancje czynne nirmatrelwir + rytonawir.

Jak działa Paxlolvid?

Lek Paxlovid zawiera dwie substancje czynne nirmatrelwir i rytonawir, w postaci dwóch różnych tabletek. Paxlovid jest lekiem przeciwwirusowym działającym na wirusa wywołującego COVID-19.
Choroba COVID-19 jest wywoływana przez wirusa o nazwie koronawirus.
Działanie leku Paxlovid polega na powstrzymywaniu namnażania tego wirusa w komórkach, a tym samym namnażania wirusa w organizmie. Może to pomóc organizmowi w zwalczaniu zakażenia wirusowego i może zapobiec rozwojowi ciężkiej choroby.

Na co stosuje się Paxlovid?

Paxlovid jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci choroby.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Paxlovid?

Nie należy przyjmować leku Paxlovid

• jeśli pacjent ma uczulenie na nirmatrelwir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Stosowanie leku Paxlovid z wymienionymi poniżej lekami może powodować ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane lub wpływać na działanie leku Paxlovid:
• Alfuzosyna (stosowana w leczeniu objawów powiększonego gruczołu krokowego)
• Ranolazyna [stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)]
• Dronedaron, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyna, ryfapentyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Apalutamid, enzalutamid, neratynib, wenetoklaks (stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• Kariprazyna i lurazydon (stosowane w leczeniu schizofrenii)
• Pimozyd, kwetiapina (stosowane w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji oraz zaburzeń myśli lub emocji)
• Sylodosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
• Eplerenon i iwabradyna (stosowane w leczeniu chorób serca i (lub) naczyń krwionośnych)
• Dihydroergotamina i ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• Ergonowina i metyloergonowina (stosowane w celu hamowania nadmiernego krwawienia, które może wystąpić po porodzie lub poronieniu)
• Cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w depresji i stanach lękowych)
• Woklosporyna (stosowana w leczeniu zaburzeń odporności)
• Lowastatyna, symwastatyna, lomitapid (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• Eletryptan (stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• Lumakaftor z iwakaftorem (stosowane w leczeniu mukowiscydozy)
• Finerenon (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek związanej z cukrzycą typu 2)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych lekami opioidowymi)
• Awanafil, wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji [impotencji])
• Syldenafil, tadalafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji [impotencji] lub stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego [wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej])
• Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam przyjmowany doustnie (stosowane w celu złagodzenia objawów lękowych i (lub) problemów ze snem)
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii, czyli za małego stężenia sodu we krwi)

Reakcje alergiczne
U osób przyjmujących lek Paxlovid, nawet tylko po jednej dawce mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (nazywane anafilaksją) oraz ciężkie reakcje skórne (o nazwie „toksyczna nekroliza naskórka” i „zespół Stevensa-Johnsona”). Należy przerwać stosowanie leku Paxlovid i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:
- trudności w połykaniu lub oddychaniu
- obrzęk języka, warg i twarzy
- ucisk w gardle
- chrypka
- swędzenie
- wysypka skórna
- zaczerwienienie i bolesność skóry
- pęcherze i łuszczenie się skóry
- pęcherze lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub warg

Choroby wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby.
U pacjentów otrzymujących rytonawir występowały zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Choroby nerek
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba nerek.

Wysokie ciśnienie krwi
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może zlecić kontrolowanie ciśnienia krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie przyjmowania leku Paxlovid.
Zgłaszano przypadki wysokiego ciśnienia krwi u osób przyjmujących Paxlovid, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Ryzyko rozwoju oporności na HIV-1
Jeśli u pacjenta występuje nieleczone lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, lek Paxlovid może spowodować, że w przyszłości niektóre leki przeciw HIV nie będą działać skutecznie.

Lek Paxlovid zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Paxlovid zawiera sód
Każda tabletka nirmatrelwiru i każda tabletka rytonawiru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Z czym nie łączyć Paxlovid?

Istnieją inne leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem Paxlovid. Należy powiedzieć lekarzowi/lekarzom lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takie jak afatynib, abemacyklib, cerytynib, dazatynib, enkorafenib, fostamatynib, ibrutynib, iwozydenib, nilotynib, winblastyna i winkrystyna
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran i apiksaban
• leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak dywalproeks, lamotrygina i klonazepam
• leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny, takie jak bupropion
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak feksofenadyna i loratadyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), takie jak itrakonazol i worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu, takie >jak tabletki ketokonazolu
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak efawirenz, marawirok, raltegrawir, zydowudyna i biktegrawir z emtrycytabiną i tenofowirem
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. antybiotyki i leki przeciwprątkowe), takie jak atowakwon, klarytromycyna, erytromycyna, kwas fusydowy (podawany doustnie lub dożylnie), bedakilina, ryfabutyna, delamanid i sulfametoksazol z trimetoprimem
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń myśli lub emocji, takie jak klozapina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nastroju, takie jak haloperydol, rysperydon i tiorydazyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca, takie jak bozentan i riocyguat
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), takie jak amlodypina, diltiazem, felodypina, lerkanidypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i (lub) naczyń krwionośnych, takie jak aliskiren, tikagrelor, cilostazol i klopidogrel
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca, takie jak digoksyna, amiodaron, flekainid i dyzopiramid
• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, takie jak iwakaftor, eleksakaftor z tezakaftorem i iwakaftorem oraz tezakaftor z iwakaftorem
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saksagliptyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna
• leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy, takie jak rymegepant
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, takie jak daryfenacyna i solifenacyna
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak arypiprazol i brekspiprazol
• leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus
• leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takie jak tofacytynib i upadacytynib
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak morfina, fentanyl, oksykodon, metadon, buprenorfina, inne leki morfinopodobne, petydyna i piroksykam
• leki stosowane jako środki uspokajające i nasenne, takie jak alprazolam, buspiron i zolpidem
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń koncentracji lub zaburzeń snu zwanych narkolepsją,
  takie jak pochodne amfetaminy
• steroidy, w tym kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak budezonid, deksametazon, flutykazon, prednizolon i triamcynolon
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, na przykład przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), takie jak salmeterol i teofilina
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna i sertralina
• leki stosowane w ramach terapii zastępczej hormonami tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• lek stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, taki jak tamsulosyna
• którykolwiek z innych niżej wymienionych leków:
  
  • środek antykoncepcyjny do podawania doustnego lub w postaci plastrów zawierający etynyloestradiol, stosowany w celu zapobiegania ciąży
  • midazolam podawany we wstrzyknięciu [stosowany w celu sedacji (procedury, której celem jest uspokojenie i zrelaksowanie pacjenta oraz wprowadzenie go w stan senności, bez wyłączenia świadomości, podczas badania lekarskiego lub zabiegu) lub znieczulenia]

Wiele leków wchodzi w interakcje z lekiem Paxlovid. Pacjent powinien przygotować listę przyjmowanych leków, aby pokazać ją lekarzowi/lekarzom i farmaceucie. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem/lekarzami.
Lekarz/lekarze poinformuje/-ą pacjenta, czy przyjmowanie leku Paxlovid z innymi lekami jest bezpieczne.

Czy Paxlovid jest bezpieczny w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych, które zapewniałyby, że lek Paxlovid może być bezpiecznie stosowany u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie zaleca się stosowania leku Paxlovid, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga takiego leczenia. W celu zachowania ostrożności, zaleca się, aby podczas przyjmowania leku Paxlovid oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentki powstrzymywały się od aktywności seksualnej lub stosowały skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, zaleca się dodatkowo stosowanie prezerwatywy lub innej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ lek Paxlovid może zmniejszać skuteczność tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganym czasie stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Niewielka ilość leku Paxlovid przenika do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Paxlovid oraz przez 48 godzin po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Jak stosować Paxlovid?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Paxlovid składa się z 2 leków: nirmatrelwiru i rytonawiru. Zalecana dawka to 2 tabletki nirmatrelwiru (różowa tabletka) i 1 tabletka rytonawiru (biała tabletka), przyjmowane doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Cykl leczenia trwa 5 dni. W przypadku każdej dawki wszystkie 3 tabletki należy przyjmować jednocześnie.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Paxlovid.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, łamać ani kruszyć. Lek Paxlovid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxlovid
Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Paxlovid, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Paxlovid
Jeśli pacjent pominie dawkę leku Paxlovid i od pominięcia zaplanowanego przyjęcia dawki upłynie nie więcej niż 8 godzin, powinien ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli pacjent pominie dawkę i od pominięcia zaplanowanego przyjęcia dawki upłynie więcej niż 8 godzin, wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować 2 dawek leku Paxlovid jednocześnie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Paxlovid
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania leku Paxlovid bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Paxlovid ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- Biegunka
- Wymioty
- Nudności
- Zaburzenia smaku (takie jak metaliczny, gorzki smak)
- Ból głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- Reakcje alergiczne
- Wysokie ciśnienie krwi
- Ból brzucha
- Ból mięśni
- Wysypka skórna (zgłaszana również jako objaw reakcji alergicznej)

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- Ciężka reakcja alergiczna, nazywana anafilaksją (taka jak obrzęk języka, warg i twarzy, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ucisk w gardle lub chrypka)
- Ciężkie reakcje skórne o nazwie „toksyczna nekroliza naskórka” i „zespół Stevensa-Johnsona” (objawiające się zaczerwienieniem i bolesnością skóry, pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami lub owrzodzeniami w obrębie jamy ustnej lub warg)
- Złe samopoczucie
- Świąd (zgłaszany również jako objaw reakcji alergicznej)

Co zawiera lek Paxlovid?

- Substancjami czynnymi tego leku są nirmatrelwir i rytonawir.
- Każda różowa tabletka powlekana nirmatrelwiru zawiera 150 mg nirmatrelwiru.
- Każda biała tabletka powlekana rytonawiru zawiera 100 mg rytonawiru.
- Pozostałe składniki tabletki nirmatrelwiru to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna , kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna i sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę, tytanu dwutlenek, makrogol/glikol polietylenowy i żelaza tlenek czerwony.
- Pozostałe składniki tabletki rytonawiru to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan i sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol/glikol polietylenowy, hydroksypropylocelulozę, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną i polisorbat 80.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Pfizer Polska Sp. z o.o.