Penicillinum procainicum L TZF, 1 200 000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Penicillinum procainicum L TZF, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka po 20 ml zawiera jako substancję czynną benzylopenicylinę prokainową lecytynowaną, która jest naturalną penicyliną.

Benzylopenicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF jest stosowany w leczeniu zakażeń, które są lub mogą być wywołane przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę. Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia wywoływane przez paciorkowce, pneumokoki, przebiegające bez bakteriemii zakażenia krwi bakteriami jak np.: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc - tylko wywoływane przez szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe i średniowrażliwe na penicylinę), zapalenie wsierdzia (stan zapalny obejmuje błonę wyściełającą powierzchnię jam serca oraz pokrywającą zastawki, a także duże naczynia krwionośne klatki piersiowej oraz ciała obce w sercu), zapalenie osierdzia (worka okołosercowego), płonica (szkarlatyna), paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej (róża);
- kiła nabyta lub wrodzona (wywoływana przez Treponema pallidum);
- krętkowice endemiczne wywoływane przez Treponema pallidum endemicum (kiła endemiczna, bejel) Troponema pallidum pertenue (malinica, frambezja), Treponema pallidum carateum (pinta);
- rzeżączka przebiegająca bez bakteriemii – zakażenia krwi (wywoływana przez Neisseria gonorrhoeae - szczepy β-laktamazo-ujemne);
- mieszane zakażenia gardła, dolnych dróg oddechowych, narządów płciowych, wywoływane przez wrzecionowce i krętki;
- różyca (wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae; groźna dla ludzi zakaźna i zaraźliwa choroba świń, drobiu);
- wąglik (wywoływany przez Bacillus anthracis);
- gorączka szczurza (wywoływana przez Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
- oraz w zapobieganiu błonicy (wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae) w skojarzeniu z antytoksyną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat
W większości zakażeń, w zależności od ich ciężkości, penicylinę prokainową podaje się od 600 000 j.m. do 1 200 000 j.m. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.

W zakażeniach paciorkowcami leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
Rzeżączka – 4 800 000 j.m. na dobę. Dawkę penicyliny należy podzielić na dwie części i podać w dwa oddzielne miejsca. Dodatkowo należy podać doustnie 1 g probenecydu.
Kiła – 600 000 j.m. na dobę. W trzeciorzędowej kile układu nerwowego – 2 400 000 j.m. na dobę oraz doustnie 2,5 g probenecydu.

Uwaga! W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Nie zaleca się podawania penicyliny prokainowej dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny.

Sposób podawania

Penicylinę prokainową należy podawać tylko domięśniowo.
Domięśniowe wstrzyknięcia penicyliny prokainowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych. Zawiesinę penicyliny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania bezpośrednio do tętnicy lub w bezpośrednie sąsiedztwo lub w sąsiedztwo nerwów.

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, w tym martwicze zapalenie rdzenia poprzeczne z trwałym porażeniem, zgorzel wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół miejsca wstrzyknięcia. Te ciężkie działania niepożądane zgłaszano przy wstrzyknięciach wykonywanych w pośladki, uda i okolicę naramienną. Zgłoszone inne poważne powikłania związane prawdopodobnie z podaniem dożylnym: nagła bladość, plamica, sinica kończyn, dystalnie i proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia, następnie powstawanie pęcherzy; poważny obrzęk wymagający nacięcie powięzi przedniej i (lub ) tylnej części kończyny dolnej. Powyższe ciężkie działania niepożądane i powikłania występują u niemowląt i małych dzieci. Należy natychmiast skonsultować się z właściwym specjalistą, jeśli nastąpi zakłócenie obiegu krwi, proksymalnie lub dystalnie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia.

Sposób przygotowania zawiesiny i niezgodności farmaceutyczne - patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”, zamieszczone na końcu ulotki.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Penicillinum Procainicum L TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
- nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;
- obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;
- silne zawroty głowy lub zapaść, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi;
- gorączka, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy (reakcja Jarisch-Herxheimera; patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)

Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe;
- drgawki jako ciężkie objawy toksyczne – obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i (lub) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
- ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka, ból brzucha , gorączka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita - rzekomobłoniastego zapalenia jelit;
- Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, małopłytkowość, niedokrwistość (skrócenie czasu przeżycia krwinek czerwonych) - występują zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas;
- bóle mięśni, bóle stawów;
- gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi;
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz);
- wysypka, pokrzywka, plamica (ciemnoczerwona wysypka, alergiczne zapalenie naczyń).;
- ból w miejscu podania, po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia,
- lęk, dezorientacja, pobudzenie, pobudzenie ruchowe, depresja, niepokój, lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania oraz osłabienie, drgawki, halucynacje wzrokowe i słuchowe (zespół Hoignè, patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Substancją czynną leku jest benzylopenicylina prokainowa lecytynowana.
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.
Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej

Lek nie zawiera innych składników.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa