Phenytoinum WZF 100 mg 60 tabletek

Phenytoinum WZF, 0,1 g, 60 tabletek zawiera fenytoinę, substancję o działaniu przeciwdrgawkowym. Fenytoina zapobiega wystąpieniu i zmniejsza częstość występowania napadów padaczkowych uogólnionych. Zmniejsza także częstość występowania napadów częściowych i przeciwdziała ich uogólnieniu, zapobiega również rozprzestrzenianiu się impulsów bólowych w neuralgii nerwu trójdzielnego.

Phenytoinum WZF stosuje się:
- w padaczce (napady uogólnione, napady częściowe złożone);
- w zapobieganiu napadom padaczkowym po operacjach neurochirurgicznych i urazach głowy;
- w nerwobólu nerwu trójdzielnego – tylko w przypadku, gdy karbamazepina okazała się nieskuteczna lub w przypadku nadwrażliwości (nietolerancji) na karbamazepinę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fenytoina stosowana w ciąży może wywołać wady rozwojowe u płodu, jednak te wady może powodować zarówno padaczka, jak i czynnik genetyczny.

Lek Phenytoinum WZF może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Phenytoinum WZF w okresie ciąży, jej płód jest do 3 razy bardziej narażony na wady wrodzone niż płody kobiet, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym zaburzenia wzrostu oraz wady wrodzone czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą występować łącznie jako wady rozwojowe występujące w przebiegu tzw. płodowego zespołu hydantoinowego.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały fenytoinę w okresie ciąży, zgłaszano przypadki zaburzeń neurorozwojowych (związanych z rozwojem mózgu). Wyniki niektórych badań wykazały, że fenytoina wywiera negatywny wpływ na rozwój neurologiczny nienarodzonych dzieci narażonych na ten lek, natomiast wyniki innych badań nie wykazały takiego wpływu. Nie można jednak wykluczyć negatywnego oddziaływania fenytoiny na rozwój neurologiczny.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajścia w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Phenytoinum WZF. Lek Phenytoinum WZF może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Aby dobrać najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji, która będzie stosowana w okresie stosowania leku Phenytoinum WZF, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki zdolne do posiadania potomstwa, które planują zajść w ciążę, przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i zajściem w ciążę powinny porozmawiać z lekarzem na temat zmiany metody leczenia na inne odpowiednie metody leczenia, aby uniknąć narażenia płodu na negatywne działanie fenytoiny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą stwarzać zagrożenie dla stanu zdrowia pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Fenytoina może być stosowana w ciąży, tylko w przypadkach gdy lekarz zdecyduje, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu. Podczas stosowania fenytoiny w ciąży, lekarz zaleci okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, aby dostosować dawkowanie do stanu pacjentki.

Nie zaleca się stosowania fenytoiny w czasie karmienia piersią, kobiety przyjmujące fenytoinę nie powinny karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie fenytoiny ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach może zajść potrzeba monitorowania stężenia leku w surowicy, szczególnie po zmianie dawki lub w razie podejrzenia wystąpienia interakcji lekowych. Stałe stężenie fenytoiny w surowicy jest osiągane po 7-10 dniach, dlatego nie należy dokonywać zmian w dawkowaniu wcześniej niż po upływie tego czasu.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli
Przez pierwsze 7 dni 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Co 7-10 dni dawkę można zwiększać lub zmniejszać, dochodząc do dawki podtrzymującej od 300 mg do 400 mg na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet 600 mg na dobę.
W nerwobólu nerwu trójdzielnego – zazwyczaj od 400 mg do 500 mg na dobę.

Dzieci
Od 3 do 8 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych, dawka całkowita nie powinna być większa niż 300 mg na dobę. Jeśli nie da się rozdzielić dawek na równe części, większą dawkę należy podać przed snem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Choroby układu krwiotwórczego (rzadko), sporadycznie śmiertelne:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (granulocytopenia) lub niedobór granulocytów we krwi obwodowej (agranulocytoza), ujawniający się owrzodzeniem gardła i błony śluzowej jamy ustnej oraz gorączką,
- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi (pancytopenia),
- niedokrwistość,
- nadmierne zwiększenie krwinek czerwonych (makrocytoza),
- powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe i uogólnione), w tym łagodny rozrost i inne zmiany węzłów chłonnych; możliwe objawy: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności wątroby. W przypadku zaobserwowania powiększenia węzłów chłonnych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek czerwonych (aplazja czysto czerwonokrwinkowa) - częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego
- zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach śmiertelny, charakteryzujący się: bólem stawów, zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych (białych krwinek) we krwi, gorączką, zaburzeniami czynności wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych lub wysypką,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- guzkowe zapalenie tętnic,
- zaburzenia dotyczące immunoglobulin (przeciwciał).

Zaburzenia układu nerwowego
- oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych),
- niewyraźna mowa,
- dezorientacja,
- zaburzenia czuciowe (np. mrowienie, kłucie, palenie),
- senność, zawroty głowy, bezsenność,
- rozdrażnienie,
- ból głowy,
- zaburzenia koordynacji ruchów i inne zaburzenia ruchowe (rzadko) (w tym mimowolne skurcze mięśni m.in. tułowia i ramion – pląsawica), zaburzenia napięcia mięśniowego, trzepoczące drżenie rąk, krótkie, delikatne skurcze mięśni (fascykulacje),
- nieodwracalne zaburzenia czynności móżdżku sporadycznie po ciężkim przedawkowaniu fenytoiny,
- uszkodzenie nerwów obwodowych (u pacjentów stosujących długotrwale fenytoinę),
- agresja lub uspokojenie, osłabienie pamięci oraz depresja.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- nudności, wymioty, zaparcia,
- toksyczne zapalenie wątroby (rzadko), uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej
- różne postacie wysypki skórnej (typu odrowego lub płoniczego, czasami z towarzyszącą gorączką),
- zapalenie skóry pęcherzowe, złuszczające lub plamicze,
- toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych).
Stwierdzono występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka) (patrz punkt 2.). Występowały one bardzo rzadko.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- zaburzenia dotyczące kości, w tym osteopenia i osteoporoza (zmniejszenie gęstości mineralnej kości) i złamania.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent długotrwale stosuje lek przeciwpadaczkowy, miał osteoporozę lub przyjmuje steroidy.
- pogrubienie rysów twarzy, powiększenie warg, przerost dziąseł, nadmierne owłosienie ciała,
- choroba Peyroniego (utrudnienie wzwodu) (rzadko),
- przykurcz rozcięgna dłoniowego (Dupuytrena).

Inne
- poliartropatia (zaburzenia dotyczące wielu stawów),
- śródmiąższowe zapalenie nerek,
- zapalenie płuc.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży występują z podobną częstością jak u pacjentów dorosłych. Przerost (polekowy) dziąseł wstępuje częściej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów, którzy nie zachowują odpowiedniej higieny jamy ustnej.

- Substancją czynną leku jest fenytoina. Każda tabletka zawiera 100 mg fenytoiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, talk, magnezu stearynian.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba