Prograf, 1 mg, 30 kapsułek twardych

Prograf jest lekiem o silnym działaniu immunosupresyjnym. Substancją czynną leku jest takrolimus (Tacrolimusum) substancja, która hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, odpowiedzialnych za odrzucanie przeszczepu.

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd.
Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Prograf stosuje się u osób dorosłych:

- w profilaktyce, po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd.
Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

- w leczeniu, w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

Nie należy stosować leku Prograf:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

- Prograf należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymagane jest utrzymanie immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien pozostawać po stałą kontrolą lekarza.
- Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.
- Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku.
- Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
- Jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Prograf.
- Jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”.
- Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
- Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
- U pacjentów leczonych produktem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych. Należy poprosić lekarza o konkretną poradę odnośnie tych zaburzeń.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią:
problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w
dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Prograf.

Prograf zawiera laktozę, sód i lecytynę sojową. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym   opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie.
Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.
Stężenie leku Prograf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Prograf. Stosowanie tych leków może wymagać przerwania leczenia, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Prograf.

Należy poinformować lekarza zwłaszcza w przypadku stosowania takich leków jak:
- leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol i izawukonazol, erytromycyna,   klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna;
- letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV);
- inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
- inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
- kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu;
- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna);
- leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
- leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu (zobojętniają kwas żołądkowy), stosowane w leczeniu zgagi;
- leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub danazol;
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil;
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie serca);
- leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub fenobarbital;
- kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon;
- lek przeciwdepresyjny nefazodon;
- produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować:

- ibuprofen, amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Prograf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

- potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton).
- leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prograf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf nie należy karmić piersią.

Lek Prograf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała pacjenta. Zwykle początkowa dawka leku podawana bezpośrednio po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków
immunosupresyjnych. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość w trakcie leczenia,
lekarz zaleci regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę
leku Prograf. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.

Prograf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub od 2 do 3 godzin po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów w czasie przyjmowania leku Prograf. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf
Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Prograf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Prograf
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Prograf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.
Przerwanie stosowania leku Prograf
Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Prograf osłabia mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej. W takim przypadku należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Należą do nich:
- zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła;
- łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji;
- zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. thrombotic thrombocytopenic purpurea, TTP): stan charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu);
- aplazja czysto czerwonokrwinkowa (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką). 
- agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami). Można nie mieć żadnych objawów lub można odczuwać nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.
- reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia;
- zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES):
ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia;
- Torsades de Pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu;
- perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy, takie jak gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty;
- zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy; poważna choroba, w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka;
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach   śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała;
- zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia;
- zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.

Po przyjęciu leku Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
- bezsenność
- drżenie mięśniowe, ból głowy
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- biegunka, nudności
- zaburzenia czynności nerek
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe
- objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne
- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
- niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
- szumy uszne
- zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
- krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
- duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
- stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe
- nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby
- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie
- ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
- niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
- odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci
- zmętnienie soczewki oka
- zaburzenia słuchu
- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca
- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
- schorzenia stawów
- niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
- niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu   dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
- zwiększone napięcie mięśni
- ślepota
- głuchota
- zbieranie się płynu wokół serca
- ostra duszność
- torbiel trzustki
- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
- nadmierne owłosienie
- uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- osłabienie mięśni
- nieprawidłowy echokardiogram
- niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
- bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego).

Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu
stearynian.
skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, a także nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku Prograf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli podczas leczenia lekiem Prograf spożywa się alkohol.

Astellas Pharma Sp. z o.o.