| Nazwa | Puregon |
| Nazwa międzynarodowa | |
| Dawka | 600 j.m./0,72 ml |
| Postać | roztwór do wstrzykiwań |
| Wielkość opakowania | 1 wkład + 6 igieł |
|
Działanie/właściwości |
|
Puregon, 600 j.m./0,72 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wkład + 6 igieł zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).
FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia.
Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:
U kobiet
U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.
U mężczyzn
U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
Kiedy nie stosować leku Puregon
Jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:
U kobiet:
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
- Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Ciąża mnoga lub wady wrodzone
Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych
u dzieci.
Powikłana ciąża
Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.
Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży pozamacicznej.
U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko poronienia.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.
Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:
Skręt jajnika
Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami , w tym także lekiem Puregon.
Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:
Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:
- jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.
U mężczyzn:
Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Puregon.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u kobiet
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia.
Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.
* Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji
Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się
pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.
Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
* Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.
Dawkowanie u mężczyzn
Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po 150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.
Jak wykonać wstrzyknięcie
Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen (wstrzykiwacz). Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena. Nie należy używać wkładów, jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby podać lek Puregon prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim z agrożeniem z drowia. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
U kobiet:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
U mężczyzn:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.