Ranperidon, 4 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Ranperidon, 4 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.

Lek Ranperidon stosuje się do:
- Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
- Leczenia epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może być podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
- Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimera, którzy stwarzają zagrożenie dla siebie lub otoczenia. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne niefarmakologiczne metody leczenia.
- Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Ranperidon może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek.
U noworodków, których matki przyjmowały lek Ranperidon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności związane z karmieniem. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Leczenie schizofrenii
Dorośli
- Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg, może być zwiększona do 4 mg drugiego dnia.
- Lekarz może zmienić dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 do 6 mg.
- Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub podzielona na dwie części. Lekarz poinformuje, co jest najlepsze dla pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz poinformuje, co jest najlepsze dla pacjenta.

Leczenie epizodów maniakalnych
Dorośli
- Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 do 6 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimera
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Nie należy stosować leku Ranperidon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat do leczenia schizofrenii i manii.

Leczenie zaburzeń zachowania
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień stopniowo o 0,25 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę.
dzieci o masie ciała równej 50 kg i większej
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Ranperidon w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Podawanie
Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem leku.
Pacjent powinien:
- suchymi rękami wyjąć tabletkę z blistra,
- niezwłocznie umieścić tabletkę na języku,
- tabletka zacznie się rozpuszczać w ciągu kilku sekund,
- następnie można ją połknąć popijając wodą lub bez popijania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ranperidon i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej:
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów.
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego, lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie jednostronne, lub wystąpią zaburzenia mowy, nawet krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru.
- gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub pogorszenie świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
- przedłużona i bolesna erekcja – stan określany jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
- mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub mięśni twarzy. Może być konieczne zaprzestanie podawania leku.
- ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką lub zmniejszeniem ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić również poniższe działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- trudności z zasypianiem lub ze snem;
- parkinsonizm; ten stan może obejmować: spowolnienie lub zaburzenie ruchów, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje gwałtowne ruchy), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu to: wolny, szurający chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się oraz twarz bez wyrazu;
- senność lub zaburzenia uwagi;
- ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- zapalenie płuc, zakażenia w klatce piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne;
- podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną (z objawami lub bez objawów), który można stwierdzić w badaniu krwi. Objawy zwiększonego stężenia prolaktyny, mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, obniżone libido lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet objawy te mogą obejmować uczucie dyskomfortu w sutkach, wyciek mleka z sutków, brak miesiączki, inne zaburzenia cyklu miesiączkowego lub zaburzenia płodności;
- zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia, zmniejszenie łaknienia;
- zaburzenia snu, drażliwość, depresja, niepokój, nerwowość;
- dystonia: stan, w którym występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Może dotyczyć każdej części ciała (i powodować nieprawidłową postawę ciała). Dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy. Obejmuje: nietypową sztywność mięśni powodującą osłabioną kontrolę ruchów, trudności w otwieraniu oka (skurcz powiek), skręt szyi, w przypadku którego głowa skierowana jest w jedną stronę, a podbródek w drugą (kręcz szyi);
- zawroty głowy;
- dyskinezy: jest to stan, w którym występują mimowolne ruchy mięśni, a także mogą wystąpić powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy i drżenie;
- drżenie;
- niewyraźne widzenie, zakażenia oka lub zakażenia z zaczerwienieniem oczu;
- szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność;
- ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, niedrożność nosa;
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów;
- wysypka, zaczerwienienie skóry;
- skurcze mięśni, ból kości lub mięśni;
- ból pleców, ból stawów;
- nietrzymanie (brak kontroli oddawania) moczu;
- obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka;
- ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból;
- upadek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
- zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie ograniczonej powierzchni skóry lub części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza;
- zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w zapobieganiu zakażeniom, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek);
- reakcja alergiczna;
- cukrzyca lub pogorszenie stanu osoby chorej na cukrzycę, wysokie stężenie glukozy we krwi, picie nadmiernej ilości wody;
- utrata masy ciała, utrata łaknienia skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
- zwiększone stężenie cholesterolu we krwi;
- podwyższony nastrój (mania), pobudzenie, splątanie, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne;
- późna dyskineza (niemożliwe do kontrolowania skręty lub drżenia twarzy, języka lub innych części ciała). W razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Może być konieczne zaprzestanie podawania leku Ranperidon;
- nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini-udar”);
- brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, pogorszenie świadomości;
- drgawki, omdlenia;
- konieczność wykonywania ruchów, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja ruchów, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie łaskotania, kłucia lub drętwienia skóry;
- nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
- uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, ból ucha;
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu, wolny rytm serca, nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), uczucie kołatania lub trzepotania w klatce piersiowej (palpitacje);
- niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą (z tego powodu niektóre osoby przyjmujące rysperydon mogą czuć się słabo, mieć zawroty głowy lub nagle tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub podnoszenia się), uderzenia gorąca;
- zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, świszczący oddech, trudności z mówieniem, zaburzenia układu oddechowego;
- zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w przełykaniu, nadmierne oddawanie gazów;
- pokrzywka, swędzenie, łysienie, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, odbarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się, swędzenie skóry głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne, zmiany skórne;
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, enzymu czasami uwalnianego przy rozpadzie tkanki mięśniowej;
- nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi;
- częste oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu;
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
- brak menstruacji, nieregularne miesiączkowanie lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego;
- powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z sutków, zaburzenia seksualne, ból sutków, uczucie dyskomfortu w sutkach, upławy;
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg;
- dreszcze, podwyższona temperatura ciała;
- zmiana w sposobie chodzenia;
- uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie apatii, dyskomfort;
- zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększona aktywność GGTP we krwi (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- ból związany z zabiegami medycznymi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- zakażenie;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu;
- obecność glukozy w moczu, niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi;
- brak odczuwania emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, pogorszona świadomość lub utrata świadomości, wysoka gorączka i znaczna sztywność mięśni);
- zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu;
- śpiączka wywołana niekontrolowaną cukrzycą;
- drżenie głowy;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku), zaburzenia ruchu oczu, przewracanie oczami, zaschnięta wydzielina na brzegach powiek;
- powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. Podczas zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, jeżeli pacjent stosuje rysperydon. Jeśli pacjent ma planowany zabieg usunięcia zaćmy, powinien poinformować lekarza okulistę o stosowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie;
- niebezpiecznie niska liczba określonych typów białych krwinek potrzebnych do zwalczania zakażeń;
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, zadyszką, swędzeniem, wysypką i czasami zmniejszeniem ciśnienia krwi;
- picie niebezpiecznie dużych ilości wody;
- nieregularny rytm serca;
- zakrzepy w nogach, zakrzepy w płucach;
- trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
- zapalenie trzustki, niedrożność jelit;
- obrzęk języka, spierzchnięte usta, wysypka polekowa;
- łupież;
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
- opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów sutkowych, powiększenie sutków, wydzielina z sutków;
- zwiększone stężenie insuliny we krwi (hormonu kontrolującego stężenie glukozy);
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego);
- stwardnienie skóry;
- obniżona temperatura ciała, zimne ręce i nogi;
- objawy odstawienia leku;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą (obejmujące objawy, takie jak utrata łaknienia, niewyjaśniona utrata masy ciała, nudności, wymioty, ból żołądka, trudności w oddychaniu, wolny rytm serca, nietypowy ból mięśni lub uczucie osłabienia, zmęczenia lub dyskomfortu);
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności w oddychaniu;
- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania innego leku, zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego można spodziewać się, że mogą również wystąpić podczas stosowania rysperydonu: przyspieszony rytm serca podczas wstawania.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwdepresyjne zaobserwowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących takich leków.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zasadniczo, działania niepożądane u dzieci i młodzieży powinny być takie same jak u dorosłych.

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (5-17 lat), niż u dorosłych: senność lub zaburzenia uwagi, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, objawy przeziębienia, niedrożność nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka oraz nietrzymanie (brak kontroli w oddawaniu) moczu.

Ranperidon, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: każda tabletka zawiera 4 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki leku to:
mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu węglan, ciężki, żelaza tlenek czerwony (E172), magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aspartam (E951), sacharyna sodowa, talk, aromat mięty pieprzowej 517, lewomentol oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia