Rotarix, 1,5 ml szczepionka doustna przeciwko rotawirusom, 1 aplikator doustny

Rotarix, 1,5 ml, szczepionka doustna przeciw rotawirusom, 1 aplikator doustny to szczepionka zawierająca Ludzki rotawirus RIX4414 (żywy, atenuowany).

Jak działa Rotarix?

Rotarix to doustna szczepionka przeciw rotawirusowi. U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.

W jakim celu stosuje się Rotarix?

Szczepionkę podaje się niemowlętom w wieku od 6 do 24 tygodni w celu celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rotarix?

Szczepionka nie stosować w przypadku:

• uczulenia na którykolwiek składnik preparatu. Objawy reakcji alergicznej to: swędząca wysypka, duszność, obrzęk twarzy i języka;
• uczulenia na inne szczepionki przeciw rotawirusom;
• wystąpienia w przeszłości wgłobienia jelita - niedrożności, przy której jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka;
• wady wrodzonej przewodu pokarmowego predysponującej do wystąpienia wgłobienia;
• jakiejkolwiek choroby obniżającej odporność na zakażenia;
• ciężkiej infekcji z wysoką temperaturą, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia;
• biegunki lub wymiotów, konieczne jest przełożenie szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:

• pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
• ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
• jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.

Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód
Ta szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy, 32 mg sodu, 10 mikrogramów glukozy i 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę.

Jak przechowywać lek Rotarix?
Preparat przechowuje się w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce w temperaturze 2 - 8°C.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak:
skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio (chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.

Jak stosować Rotarix?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawkę szczepionki Rotarix podaje dziecku lekarz lub pielęgniarka.
Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Czy Rotarix ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek Rotarix może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• rozdrażnienie

Często: (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• gorączka
• zmęczenie
• biegunka, wymioty, zwracanie pokarmu, wzdęcie, ból brzucha

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• płacz
• senność, zaburzenia snu
• zaparcia

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych, chrypka, wyciek wydzieliny z nosa
• zapalenie skóry, wysypka
• kurcze mięśni

W przypadku nasilenia powyższych objawów lub wystąpienia innych należy powiadomić lekarza.

Co zawiera szczepionka Rotarix

Substancją czynną szczepionki jest ludzki rotawirus (szczep RIX4414).
Substancje pomocnicze:
- proszek - dekstran, sacharoza, sorbitol;
- rozpuszczalnik - węglan wapnia, guma ksantanowa, woda jałowa.
Szczepionka Rotarix zawiera również sacharozę, aminokwasy, podłoże DMEM.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia