Rudotel, 10 mg, 20 tabletek

Rudotel, 10 mg, 20 tabletek to lek, którego substancją czynną leku jest medazepam.

Medazepam jest substancją psychotropową z grupy 1,4-benzodiazepin o silnych właściwościach łagodzenia napięcia emocjonalnego, pobudzenia i lęku oraz o działaniu uspokajającym i nasennym.
Ponadto medazepam w większych dawkach zmniejsza napięcie mięśni oraz działa przeciwdrgawkowo.

Leczenie objawowe ostrych i przewlekłych stanów lękowych.

Stosowanie pochodnych benzodiazepiny w okresie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Rudotel w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w czasie leczenia w ciążę lub ją podejrzewa, powinna się natychmiast skontaktować z lekarzem.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Po długotrwałym stosowaniu leku podczas ciąży może dojść do uzależnienia i objawów odstawienia u noworodka.
Podanie większych dawek leku przed lub w czasie porodu może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania i trudności w przyjmowaniu płynów.

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Rudotel, ponieważ medazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku zależy od indywidualnej reakcji na lek, wieku pacjenta, jego płci oraz rodzaju i nasilenia choroby. Obowiązuje zasada, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Dawka dobowa leku wynosi na ogół 1 do 3 tabletek (10 do 30 mg medazepamu) podawana w 2 - 3 dawkach podzielonych lub jeden raz na dobę, wieczorem. Jeżeli dawka 30 mg na dobę nie daje pożądanych efektów leczenia, lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce do 6 tabletek na dobę.

Tabletki należy przyjmować w całości (bez rozgryzania), z wystarczającą ilością płynu.

W leczeniu stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia i niepokoju najlepiej lek stosować wieczorem. Lek należy w takich przypadkach przyjmować około pół godziny przed położeniem się spać i nie bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas może dojść do opóźnionego wystąpienia działania i w zależności od długości trwania snu - do wystąpienia następnego dnia rano objawów zmęczenia i trudności w koncentracji.

O czasie trwania kuracji decyduje lekarz na podstawie rodzaju i nasilenia choroby.

W leczeniu ostrych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku lek należy stosować w pojedynczych dawkach lub kilka dni.
W leczeniu przewlekłych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku czas trwania kuracji zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach stosowania codziennie, lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę w celu stwierdzenia, czy dalsze stosowanie leku jest konieczne. Kuracja nie może trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Po dłuższym stosowaniu (powyżej jednego tygodnia) w razie odstawiania leku, należy dawkę zmniejszać stopniowo. Należy przy tym liczyć się z możliwością wystąpienia objawów odstawienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rudotel
W przypadku przedawkowania należy zgłosić się do lekarza. Niezależnie od tego należy spróbować wywołać wymioty w celu opróżnienia żołądka.

Objawy przedawkowania występują z większym nasileniem po spożyciu alkoholu lub innych środków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy.

Do objawów niewielkiego przedawkowania należą m.in. oszołomienie, senność, trudności w chodzeniu (ataksja), niewyraźna mowa (dyzartria), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie mięśni. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który określi nasilenie zatrucia i sposób jego leczenia.

W razie ciężkiego zatrucia może dojść do ośrodkowego zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (zasinienie skóry i błon śluzowych, utrata przytomności aż do zatrzymania oddychania, zatrzymanie akcji serca). W takich przypadkach konieczna jest intensywna terapia!
W okresie ustępowania objawów może wystąpić stan silnego pobudzenia.

W celu zniesienia hamującego wpływu benzodiazepin na ośrodkowy układu nerwowy można zastosować flumazenil – lek z grupy antagonistów benzodiazepin.

Pominięcie zastosowania leku Rudotel
Należy przyjąć następną dawkę leku w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rudotel
Nie należy samodzielnie decydować o zakończeniu stosowania leku, ponieważ w takim przypadku leczenie może być nieskuteczne. W razie przerwania kuracji należy zgłosić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane medazepamu podano poniżej z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność,
- uczucie pustki w głowie,
- zawroty głowy,
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- depresja (u pacjentów z występującą wcześniej depresją może dojść do jej nasilenia),
- drżenie,
- zmiana masy ciała,
- zaburzenia pamięci,
- niepamięć,
- zaburzenia koncentracji
- dezorientacja,
- zaburzenia koordynacji,
- objawy wegetatywne (ból, zaburzenia snu, zaburzenia łaknienia, zaburzenia seksualne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje paradoksalne, takie jak: drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, omamy, skłonność do samobójstwa, skurcze mięśni.

W razie wystąpienia reakcji paradoksalnych należy porozumieć się z lekarzem, który może przerwać stosowanie leku.
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i(lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. Większe ryzyko tych działań niepożądanych może dotyczyć pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, cierpiący na zespół stresu pourazowego;
- zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 50 razy na minutę (bradykardia),
- niedociśnienie,
- zmiany w obrazie krwi (niedobór krwinek białych – granulocytów obojętnochłonnych),
- zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie),
- zwiększone ciśnienie w oku,
- ból w klatce piersiowej,
- zahamowanie czynność ośrodka oddechowego (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu),
- skurcz głośni
- zaburzenia czynności żołądka i jelit,
- nudności, wymioty,
- bóle brzucha,
- zaparcia,
- biegunka,
- suchość jamy ustnej
- nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,
- skórne reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka)
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia),
- zwiększenie apetytu,
- jadłowstręt,
- reakcje alergiczne,
- reakcja alergiczna typu natychmiastowego (anafilaksja),
- zaburzenia czynności wątroby,
- zastój żółci (cholestaza),
- żółtaczka.
- zaburzenia czynności płciowych,
- obniżenie libido,
- zaburzenia miesiączkowania i owulacji,
- przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia),
- bóle piersi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia),
- zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja),
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia motoryki,
- padaczka,
- zaburzenia mowy,
- objawy paranoi,
- depersonalizacja,
- zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia,
- upadki, szczególnie u osób w wieku podeszłym, ze względu na działanie leku polegające na rozluźnianiu mięśni.

- Substancją czynną leku jest medazepam.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, żółcień pomarańczowa (E 110).

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Wytwórca
Merckle GmbH