Salofalk 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza, 60 ml

Salofalk 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza, 60 ml zawiera jako substancję czynną mesalazynę.

Salofalk to lek o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, stosowany w chorobach zapalnych jelita grubego. Zawiesina doodbytnicza Salofalk wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmienioną chorobowo tkankę łączną i błonę śluzową jelita grubego.

Wskazaniem do stosowania leku Salofalk zawiesina doodbytnicza jest leczenie ostrych rzutów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

Salofalk może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.
Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj, zawiesinę doodbytniczą Salofalk należy przyjmować według dokładnych instrukcji (patrz "ulotka lekowa").

Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny, co odpowiada 4 g mesalazyny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego, raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk
Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.
Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.

Przed użyciem należy mocno wstrząsać zawartością butelki przez co najmniej 30 sekund, aby roztwór stał się jednorodny. Następnie należy usunąć ochronny kapturek. Zbiornik należy trzymać w pozycji pionowej, tak aby nie wylać zawartości. Następnie należy położyć się na lewym boku z wyprostowaną lewą nogą i prawą zgiętą, aby utrzymać równowagę. Potem należy ostrożnie wprowadzić końcówkę aplikatora (jest ona pokryta cienką warstwą środka poślizgowego) do odbytu kierując butelkę w stronę pępka. Następnie, mocno trzymając butelkę, należy przekręcić ją tak, aby skierować w stronę pleców. Teraz należy nacisnąć na butelkę ostrożnie i powoli, aby powstrzymać odruch defekacji. Po podaniu całej zawartości należy wyjąć pustą butelkę. Po podaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk należy pozostać jeszcze co najmniej 30 minut w pozycji leżącej na lewym boku, tak aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym. Najlepszy wynik leczenia uzyskuje się, gdy zawiesina Salofalk może działać przez całą noc.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, mimo to ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza:
- Alergiczna wysypka skórna
- Gorączka
- Trudności z oddychaniem.

W przypadku znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, gorączki i (lub) bólu gardła należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być związane ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (agranulocytoza). Może to prowadzić do większej podatności na występowanie ciężkich zakażeń. W celu potwierdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek zostanie wykonane badanie krwi.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. 

Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Ból brzucha, biegunka, wiatry, nudności i wymioty, zaparcia
- Ból głowy, zawroty głowy
- Ból w klatce piersiowej, zadyszka lub obrzęk kończyn z powodu działania na serce
- Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Pogorszenie czynności nerek, czasem z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku z powodu zaburzeń czynności nerek
- Ciężki ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki
- Gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie z powodu zmian w rozmazie krwi
- Zadyszka, kaszel, sapanie, zaciemnienie w zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych stanów w płucach
- Ciężka biegunka i ból brzucha z powodu alergicznej reakcji na ten lek w obrębie jelit
- Wysypka skórna lub zapalenie skóry
- Bóle mięśni i stawów
- Gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby krwinek
- Żółtaczka lub ból brzucha z powodu złej pracy wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci
- Wypadanie włosów i łysienie
- Zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
- Odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek.

Substancją czynną leku jest mesalazyna.
Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki), disodu edetynian, karbomer, potasu octan, guma ksantan, woda oczyszczona.

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy