Sandostatin, 100 mikrogramów/1 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 ampułek

Sandostatin, 100 mikrogramów/1 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 ampułek est syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu.

Sandostatin LAR jest stosowany

• w leczeniu akromegalii
Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin LAR znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów. W większości przypadków nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu jest wynikiem powiększenia przysadki (gruczolak przysadki); leczenie lekiem Sandostatin LAR może zmniejszyć rozmiary gruczolaka. Sandostatin LAR jest stosowany w leczeniu osób z akromegalią:
- u których inne rodzaje leczenia akromegalii (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są niewskazane lub nieskuteczne;
- po radioterapii, będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii.

• w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych specyficznych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę
Nadmierne wytwarzanie hormonów i innych substancji naturalnych może być spowodowane pewnymi rzadkimi chorobami żołądka, jelit lub trzustki. Zaburza to naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Sandostatin LAR pomaga kontrolować te objawy.

• w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy)
Guzy neuroendokrynne są rzadko występującymi guzami, umiejscowionymi w różnych częściach ciała. Lek Sandostatin LAR stosuje się również w celu hamowania wzrostu tego typu guzów zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy).

• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH)
Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Sandostatin LAR jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH):
- gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne;
- po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sandostatin może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin  przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od leczonego schorzenia lek Sandostatin może być podawany:
• we wstrzyknięciu podskórnym lub
• w infuzji dożylnej.
W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może dostosować dawkę
podtrzymującą.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć lek Sandostatin pod skórę, natomiast infuzja do żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi.
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi.
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi.
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Wolna akcja serca.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Szybka akcja serca.
Inne ciężkie działania niepożądane
• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, opuchliznę i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu.
• Nieregularna akcja serca.
• Mała liczba płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub powstawanie siniaków.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):
• Biegunka.
• Bóle brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność).
• Wymioty.
• Uczucie pełności w żołądku.
• Stolce tłuszczowe.
• Luźne stolce.
• Odbarwienie kału.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.
• Łysienie.
• Duszność.
• Osłabienie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest oktreotyd.
Sandostatin 100 mikrogramów: 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.
Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol (E 421), sodu wodorowęglan, woda do wstrzykiwań.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa