Sanval 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Sanval, 10 mg, 20 tabletek powlekanych jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną winian zolpidemu.

Jak działa Sanval?

Lek przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.

Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sanval?

Kiedy nie stosować leku 
- jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
- jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego lekarz na podstawie wywiadu z pacjentem oraz badania powinien ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości pomóc pacjentowi ją wyeliminować.

Lek ten może nasilać objawy niektórych chorób.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości:
- depresji,
- nadużywania lub uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu,
- zaburzeń psychotycznych,
- chorób wątroby.

Stosowanie leku może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Ze względu na zwiększone ryzyko upadków i złamań oraz ciężkich urazów, pacjent w podeszłym wieku powinien zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli wstaje w nocy.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Następnego dnia po przyjęciu leku ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów może być zwiększone, jeśli:
- pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu;
- pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana;
- pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić uwagę na następujące informacje:
- Zolpidem (substancja czynna leku) działa hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
- Częste stosowanie leku przez okres kilku tygodni może zmniejszyć skuteczność leku (tzw. zjawisko tolerancji).
- U pacjentów przyjmujących takie leki, jak Sanval i nie do końca wybudzonych, odnotowano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym somnambulizmu (lunatykowania) i innych zachowań, takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu, bez świadomości zdarzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią złożone
zachowania w czasie snu, lekarz zaleci przerwanie leczenia, ze względu na zagrożenie, jakie leczenie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia. Stosowanie większych niż zalecane dawki leku, a także picie w trakcie leczenia alkoholu i (lub) stosowanie innych środków hamujących czynność układu nerwowego, może zwiększyć ryzyko takich zachowań.
- Sanval, podobnie jak inne leki tej grupy, może powodować fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku i czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest także większe u pacjentów z występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Pacjenci z tej grupy powinni pozostawać pod
ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia lekiem Sanval. Jeśli doszło do uzależnienia, nagłe przerwanie stosowania leku Sanval może wywołać zespół abstynencyjny. Opisano przypadki, gdy zespół abstynencyjny występował w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami leku, zwłaszcza, gdy pacjent zażywał duże dawki.
- Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić tzw. bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, z powodu których lekarz zalecił stosowanie leku uspokajająco-nasennego. Wraz z bezsennością mogą występować zmiany nastroju, lęk i niepokój.
- Stosowanie leku może powodować tzw. niepamięć następczą, która polega na przemijającej niemożności zapamiętywania aktualnych przeżyć. Po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
- U pacjentów przyjmujących leki uspokajająco-nasenne mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.
- Jednoczesne stosowanie takich leków, jak ten i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe i niektóre leki na kaszel) może spowodować nadmierne uspokojenie, niewydolność oddechową, śpiączkę i zgon. W przypadku jednoczesnego stosowania takich leków należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz czasu stosowania. Lekarz poinformuje pacjenta o ryzyku i będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy zaburzeń
oddechowych i nadmiernego uspokojenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych) lub inne leki nasenne, w tym zolpidem, odnotowano zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych. Nie ustalono jednak ich związku ze stosowaniem zolpidemu. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.
- Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się występująca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.

Z czym nie łączyć Sanval?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.
Do leków tych należą:
- leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
- leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
- leki uspokajające lub zmniejszające lęk
- leki stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
- leki stosowane w leczeniu padaczki
- leki stosowane w znieczuleniu
- leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
- niektóre leki przeciwgrzybicze
- antybiotyki makrolidowe.

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi (w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną), pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną, ryfampicyną, karbamazepiną i lekami zawierającymi ziele dziurawca.

Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię i sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające leku.

Jednoczesne stosowanie leku i leków wpływających na czynność mózgu (tj. inne leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek ten razem z innymi lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania.

Czy Sanval jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód.
Niektóre badania wykazały częstsze przypadki rozszczepu wargi i podniebienia, zmniejszoną aktywność ruchów płodu i zmienny rytm serca. U noworodków matek przyjmujących lek w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak obniżenie temperatury ciała, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i niewydolność oddechowa. U dzieci urodzonych przez matki, które długo stosowały lek w późnym okresie ciąży,
może wystąpić fizyczne uzależnienie i zespół abstynencyjny.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Sanval u kobiet karmiących piersią, gdyż przenika do mleka kobiecego.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Jak stosować Sanval?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka leku Sanval wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Sanval należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje również zależność między wielkością dawki leku Sanval a występowaniem działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja, senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców, wyczerpanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia apetytu, stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, lunatykowanie, złożone zachowania w czasie snu, nastrój euforyczny, mrowienie, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni, bladość, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszenie zdolności poznawczych, zaburzenia koncentracji, chwiejność emocjonalna, migrena, osłupienie, utrudnienie połykania, wzdęcia z oddawaniem gazów, czkawka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, hiperglikemia, zapalenie stawów, zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu, złe samopoczucie, obrzęki, uraz, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane, pokrzywka, zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”), niewydolność oddechowa.

Działania występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wybuchy złości, psychozy, nietypowe zachowanie, rozwój tolerancji (osłabienie skuteczności).

W wyniku leczenia zolpidemem może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymujących się zaburzeń snu pacjent powinien być ponownie zbadany przez lekarza.

Substancją czynną jest zolpidemu winian.
Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
W skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tytanu
dwutlenek, wosk Carnauba.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia