Saxenda 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 3 wstrzykiwacze x 3 ml

Saxenda 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 3 wstrzykiwacze x 3 ml to lek zawierający substancję czynną liraglutyd.

Jak działa Saxenda?

Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Saxenda?

Lek Saxenda jest produktem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

• BMI* wynosi 30 lub powyżej (otyłość)
• BMI* wynosi od 27 do mniej niż 30 (nadwaga)
• występują stany związane z nadwagą: cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub bezdech senny

BMI* - wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Kiedy nie stosować leku Saxenda:
Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed zastosowaniem leku Saxenda należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

• lek Saxenda nie może być stosowany jako zamiennik insuliny
• w przypadku znacznej utraty masy ciała może dojść do powstania kamieni żółciowych oraz zapalenia pęcherzyka żółciowego, czego objawami jest ostry ból w górnej części brzucha, silniejszy po prawej stronie pod żebrami i promieniujący w stronę pleców lub prawego ramienia; należy wówczas przerwać stosowanie leku
• w trakcie leczenia może dojść do kołatania serca lub uczucia przyspieszonej akcji serca podczas spoczynku
• stosowanie leku może spowodować nudności, wymioty oraz biegunkę, czego konsekwencją może być odwodnienie organizmu, aby temu zapobiec należy pić dużo płynów

Nie należy stosować leku u pacjentów:

• z ciężką niewydolnością serca
• w wieku 75 lat i powyżej
• z ostrym zapaleniem żołądka powodującym opóźnienie opróżniania żołądka lub nieswoistym zapaleniem jelit

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• chorób trzustki
• chorób tarczycy
• niewydolności nerek
• wykonywanych dializ
• niewydolności wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.

Jak stosować lek Saxenda?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:
Leczenie rozpoczyna się od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych oraz od niskiej dawki leku, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

• Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.

Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest następujący sposób dawkowania:

• • 1 tydzień: 0,6 mg raz na dobę
  • 2 tydzień: 1,2 mg raz na dobę
  • 3 tydzień: 1,8 mg raz na dobę
  • 4 tydzień: 2,4 mg raz na dobę
  • od 5 tygodnia: 3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w piątym tygodniu należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki.

Jak i kiedy stosować lek Saxenda

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
• Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz ramię.
• Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.

*Szczegółowa instrukcja znajduje się w ulotce.

Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

• Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia.
Mogą wystąpić następujące objawy:
• mdłości (nudności),
• wymioty,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Saxenda
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania leku Saxenda, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Saxenda
Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek Saxenda może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Saxenda mogą wystąpić bardzo rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):
  trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca
• stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki):
  silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• mdłości
• wymioty
• biegunka
• zaparcia

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia;
• kamienie żółciowe;
• wysypka;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;
• zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne, wysypka skórna
• ogólne złe samopoczucie
• przyspieszone tętno

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• upośledzenie czynności nerek
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w ustach i łatwo powstające siniaki.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).

Substancją czynną leku jest: liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml.
Pozostałe składniki to:
disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia. W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa, Polska
e-mail: informacja@novonordisk.com