Saxenda 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 3 wstrzykiwacze x 3 ml

Saxenda 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 3 wstrzykiwacze x 3 ml to lek zawierający substancję czynną liraglutyd.

Jak działa Saxenda?

Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Saxenda?

Lek Saxenda jest produktem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

• BMI* wynosi 30 lub powyżej (otyłość).
• BMI* wynosi od 27 do mniej niż 30 (nadwaga).
• występują stany związane z nadwagą: cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub bezdech senny.

BMI* - wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Kiedy nie stosować leku Saxenda:
Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed zastosowaniem leku Saxenda należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

• lek Saxenda nie może być stosowany jako zamiennik insuliny
• w przypadku znacznej utraty masy ciała może dojść do powstania kamieni żółciowych oraz zapalenia pęcherzyka żółciowego, czego objawami jest ostry ból w górnej części brzucha, silniejszy po prawej stronie pod żebrami i promieniujący w stronę pleców lub prawego ramienia; należy wówczas przerwać stosowanie leku
• w trakcie leczenia może dojść do kołatania serca lub uczucia przyspieszonej akcji serca podczas spoczynku
• stosowanie leku może spowodować nudności, wymioty oraz biegunkę, czego konsekwencją może być odwodnienie organizmu, aby temu zapobiec należy pić dużo płynów

Nie należy stosować leku u pacjentów:

• z ciężką niewydolnością serca
• w wieku 75 lat i powyżej
• z ostrym zapaleniem żołądka powodującym opóźnienie opróżniania żołądka lub nieswoistym zapaleniem jelit

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• chorób trzustki
• chorób tarczycy
• niewydolności nerek
• wykonywanych dializ
• niewydolności wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Saxenda 6 mg/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
• Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
• Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona? •
  Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
  Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
• Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
  Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”.
• Po wykonaniu wstrzyknięcia
  Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł.
• Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
  Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
  Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
• Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu. Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
• Nie wolno wstrzykiwać leku Saxenda, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie leku może nie zostać osiągnięte.

Jak przechowywać lek Saxenda
Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C - 8 °C).
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.

Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.

Jak stosować lek Saxenda?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:
Leczenie rozpoczyna się od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych oraz od niskiej dawki leku, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

• Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.

Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest następujący sposób dawkowania:

• • 1 tydzień: 0,6 mg raz na dobę
  • 2 tydzień: 1,2 mg raz na dobę
  • 3 tydzień: 1,8 mg raz na dobę
  • 4 tydzień: 2,4 mg raz na dobę
  • od 5 tygodnia: 3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w piątym tygodniu należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki.
Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.

Jak i kiedy stosować lek Saxenda

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
• Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
• Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
• Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.
• Wstrzykiwacz ten jest wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
• Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32 G.

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz ramię.
• Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.

*Szczegółowa instrukcja znajduje się w ulotce.

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

• Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
• Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana. Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki.
• Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
• Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
• Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza 

Jeśli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”. Przepływ należy sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego nowego wstrzykiwacza. 

Obracać pokrętłem nastawiania dawki do pozycji symbolu sprawdzania przepływu, tuż poniżej pozycji 0. Należy upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu jest w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
  Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
  Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
  Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
• Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
  Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” do 6 razy.
  Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”.
  Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
• Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu
  nie jest zablokowany.
• Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.

3. Nastawienie dawki 

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
• Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.
• Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
• Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
• Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę.
• Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
• Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie używać skali wstrzykiwacza. Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
• Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.

Ile roztworu pozostało?

• Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
• Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu.

Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu
Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek. Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie. 

4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Wcisnąć i przytrzymać przycisk podania dawki. Obserwować powrót licznika dawki do pozycji 0.
• Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały czas, gdy igła jest wbita w skórę.
• Przytrzymując wciśnięty przycisk podania dawki powoli policzyć do 6. 
• W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku.
• Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania dawki.
• Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku.
• Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.

Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

• Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia.
Mogą wystąpić następujące objawy:

• mdłości (nudności),
• wymioty,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Saxenda

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania leku Saxenda, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Saxenda
Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek Saxenda może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Saxenda mogą wystąpić bardzo rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):
  trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca
• stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki):
  silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane:

Saxenda - skutki uboczne

Substancją czynną leku jest: liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml.
Pozostałe składniki to:
disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia. W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa, Polska
e-mail: informacja@novonordisk.com