Scopolan compositum, 0,01g+0,25g, 10 tabletek drażowanych

Scopolan compositum, 0,01g+0,25g, 10 tabletek drażowanych zawiera dwie substancje czynne: butylobromek hioscyny i metamizol sodowy jednowodny.

Jak działa scopolan?

Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Metamizol sodowy jednowodny wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich. Lek ten zmniejsza bolesne skurcze przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Kiedy brać scopolan?

Krótkotrwałe leczenie dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych

• przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)
• dróg żółciowych (np. kolka żółciowa),
• układu moczowo płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Lek ten jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwskazane lub nieskuteczne.

Kiedy nie stosować leku Scopolan compositum:

Nie należy stosować leku  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych jego składników.

Nie należy stosować leku jeśli u pacjenta występuje:
• nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych),
• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,
• zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia (mała liczba leukocytów, czyli krwinek białych), granulocytopenia (mała liczba granulocytów), niedokrwistość (anemia),
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych),
• ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi),
• ostra niewydolność nerek lub wątroby,
• jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego),
• rozrost prostaty (gruczołu krokowego),
• niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),
• zaparcia atoniczne,
• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,
• zwężenie szyi pęcherza moczowego,
• tachykardia,
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności i znacznym osłabieniem mięśni),
• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach.

Jak długo można stosować scopolan?

Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Stosowanie leku Scopolan compositum należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:
• chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),
• wrzodziejące zapalenie jelit,
• chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
• chorobę niedokrwienną serca,
• zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu),
• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe objawiającą się dusznością, pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg i (lub) gardła, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok i polipów w nosie,
• astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne (uczuleniowe), w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę, uczulenie na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany),
• nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność także przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), odwodnionych, z wysoką gorączką, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia w razie wystąpienia nagłych objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, wstrząsu anafilaktycznego (trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia tętniczego, nagły obrzęk, pokrzywka). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest wyższe u pacjentów z nietolerancją innych leków przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą
(w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią, przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu). Podczas stosowania leku u powyższych pacjentów zaleca się zachować szczególną ostrożność.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów:
• agranulocytozy (znacznego spadku we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy infekcji, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, ból, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),
• trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),
• pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).
Ciężkie reakcje skórne.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenie lekiem.
Dolegliwości dotyczące wątroby.
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Przed rozpoczęciem zażywania leku należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy, amitryptyliny,
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. selegiliny, moklobemidu (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
• bupropionu (leku stosowanego w leczenu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia),
• neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np. chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny,
• barbituranów, np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu,
• fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego),
• niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych), np. dimenhydrynatu, klemastyny,
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona),
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu),
• dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca),
• innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka),
• leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy),
• sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego,
• petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu),
• metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych),
• allopurynolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i (lub) kwasu moczowego),
• cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów),
• efawirenzu (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)),
• metadonu (leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających tzw. opioidów),
• walproinianu (leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego),
• takrolimusu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu),
• sertraliny (leku stosowanego w leczeniu depresji).

W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, dochodzić może do zmiany skuteczności leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych (kaptopryl, triamteren) oraz litu. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Czy stosowanie scopolan w ciąży jest bezpieczne?

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
Butylobromek hioscyny
Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani teratogennego.

Metamizol sodowy
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady, podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Butylobromek hioscyny
Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego.
Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Metamizol sodowy
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości).
O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Scopolan compositum. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat – doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.
Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do 14 lat – stosować tylko według wskazań lekarza.
Leku Scopolan compositum nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą wynikać zarówno z działania metamizolu sodowego jednowodnego jak i butylobromku hioscyny.
Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, a po przyjęciu bardzo dużych dawek - zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki. Poza tym mogą pojawić się: suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi, utrudnienie połykania, bolesne parcie na pęcherz, silne bóle brzucha, nudności i wymioty.
W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku 
Scopolan compositum należy zażywać tylko w razie konieczności i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek  ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często;
ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – bardzo rzadko; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – częstość nieznana;
zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często;
zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często;
zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie) – niezbyt często;
zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu) – rzadko;
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;
zaburzenia krwi i układu chłonnego – uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym – bardzo rzadko prowadzące do:
• agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),
• trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),
• anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem),
• pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Powikłania te w ciężkich przypadkach mogą zakończyć się zgonem.
zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), reakcje anafilaktoidalne, astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana;
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68