Opis

Sibionics GS1, system ciągłego monitorowania glukozy, 1 sztuka to nowoczesny system do ciągłego monitorowania glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym. Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku i może zastąpić tradycyjne pomiary glukozy z krwi pobieranej z opuszki palca. Dzięki precyzyjnym odczytom umożliwia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.

Właściwości

  • 14-dniowy system ciągłego monitorowania glukozy.
  • Wyjątkowa dokładność: MARD 8,83%
  • Odczyty co 5 minut, dostępne w czasie rzeczywistym w aplikacji.
  • Przejrzyste wykresy, raporty i możliwość eksportu danych.
  • Alarmy krytycznych wartości glukozy – także w trybie „nie przeszkadzać”.
  • Delikatna, cienka końcówka sensora – prawie niewyczuwalna pod skórą.
  • Odpowiedni do stosowania także u dzieci od 3 roku życia.

Tabela

Żywotność sensora 14 dni
Metoda pomiaru stężenia glukozy sensora Sensor elektrochemiczny amperometryczny
Dokładność ≥100 mg/dl w zakresie ±15% przy stężeniach glukozy
Dokładność ≥<100 mg/dl ±15 mg/dl
Zakres odczytu glukozy sensora 40 mg/dl do 450 mg/dl
Rozmiar sensora 33,5 mm x 20,0 mm x 5,3 mm
Masa sensora 3,84 g
Źródło zasilania sensora Jedna bateria litowa DC 3,0 V
Pamięć sensora> Do 14 dni
Temperatura podczas pracy> 5°C (41°F) do 40°C (104°F)
Okres trwałości modułu sensora i aplikatora > 18 miesięcy
Temperatura podczas przechowywania i transportu modułu sensora i aplikatora> 4°C (39.2°F) do 25°C (77°F)
>Wilgotność względna podczas pracy i przechowywania 10% do 90%, bez kondensacji
Ciśnienie atmosferyczne podczas pracy i przechowywania 70 kPa do 106 kPa
Stopień ochrony przed penetracją czynników zewnętrznych, w tym wody IP28: Ochrona przed przedostaniem się dużych obiektów o średnicy nie mniejszej niż 12.5 mm oraz efektami ciągłego zanurzenia w wodzie powyżej 1 godziny
Wilgotność względna podczas transportu modułu sensora i aplikatora 10% do 90%, bez kondensacji
Sterylizacja modułu sensora Wysterylizowano promieniowaniem
Pasmo częstotliwości 2.402 – 2.480 GHz BLE
Szerokość pasma 1 MHz
Zasięg transmisji danych 6 metrów
Modulacja GFSK
Maksymalna moc wyjściowa 3.7 dBm (2.34 mW)

Skład

Zestaw zawiera:
1 aplikator sensora, 1 sensor, 1 plaster zabezpieczający, 1 instrukcja używania, 1 skrócona instrukcja używania

Jak stosować

1. Przygotowanie:

  • Pobierz aplikację SIBIONICS GS1 na smartfon (Android/iOS).
  • Załóż konto i skonfiguruj profil (typ cukrzycy, jednostki, zakres glukozy).
  • Sprawdź zgodność numerów seryjnych sensora i aplikatora.
  • Upewnij się, że smartfon ma włączony Bluetooth i dostęp do Internetu.

2. Zakładanie sensora:

  • Wybierz czyste, suche miejsce na tylnej części ramienia (unikaj blizn i pieprzyków).
  • Zdezynfekuj skórę alkoholem i pozwól jej wyschnąć.
  • Zamontuj aplikator na sensorze zgodnie z instrukcją.
  • Przyłóż aplikator do ramienia i dociśnij – sensor zostanie wprowadzony pod skórę.
  • Zdejmij aplikator, upewnij się, że sensor jest dobrze przymocowany.

3. Parowanie:

  • W aplikacji kliknij „Rozpocznij łączenie”.
  • Zeskanuj kod QR z opakowania sensora lub wpisz 8-cyfrowy kod ręcznie.
  • Poczekaj 1 godzinę na rozgrzanie sensora.

4. Użytkowanie:

  • Odczyty glukozy aktualizowane są co 5 minut.
  • Możesz przeglądać wykresy, trendy, zdarzenia i raporty (dzienny/AGP).
  • Ustaw alarmy (niska/wysoka glukoza, utrata sygnału, szybkie zmiany).
  • Możesz udostępnić dane lekarzowi lub bliskim.
  • Sensor automatycznie przestaje działać – należy go zdjąć i wymienić na nowy.

Przeznaczenie

System ciągłego monitorowania glukozy Sibionics GS1 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia. Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku. System Sibionics GS1 może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.

Ostrzeżenia

  • Przed użyciem systemu ciągłego monitorowania glikemii GS1 należy przeczytać wszystkie instrukcje używania dotyczące produktu oraz skróconą instrukcję używania.
  • Brak przestrzegania treści instrukcji używania systemu GS1 może doprowadzić do przeoczenia bardzo niskiego stężenia lub bardzo wysokiego stężenia glukozy i podjęcia decyzji terapeutycznej nieadekwatnej do stanu zdrowia pacjenta.
  • Jeżeli wyniki uzyskane z systemem nie odpowiadają objawom lub wartościom spodziewanym, zmierz stężenie glukozy poprzez nakłucie opuszki palca i na tej podstawie podejmij decyzję odnośnie leczenia. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem. 
  • Sensor jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie sensora może spowodować uszkodzenie urządzenia, niedokładne odczyty glukozy oraz podrażnienie lub zakażenie w miejscu aplikacji. 
  • Nie używaj sensora, jeśli jego sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, ponieważ może to spowodować zakażenie. 
  • Nie używaj sensora ani aplikatora sensora po upływie ich terminu przydatności. 
  • Podczas noszenia urządzenia sensor może się poluzować lub końcówka sensora może wydostać się ze skóry. Może to nastąpić na przykład podczas intensywnych ćwiczeń fizyczny lub poprzez zahaczenie sensora. 
  • System zawiera niewielkie elementy, które mogą stanowić niebezpieczeństwo w razie połknięcia. 
  • Sensor automatycznie przestaje działać po upłynięciu 14-dniowego okresu noszenia i wówczas należy go wymienić.
  • Przyjmowanie witaminy C lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może zakłócać działanie sensora i fałszywie zawyżać odczyty glukozy.
  • Jeśli odczyt z sensora nie odpowiada Twojemu samopoczuciu, wykonaj pomiar glukometrem z krwi i na tej podstawie podejmij decyzję terapeutyczną.
  • Intensywny wysiłek fizyczny lub przypadkowe uderzenie może poluzować sensor i spowodować niedokładne pomiary.
  • Upewnij się, że urządzenie wyświetlające jest naładowane i znajduje się w zasięgu do 6 metrów od sensora — w przeciwnym razie przesył danych i alarmów może zostać przerwany.
  • Aplikator sensora i sensor są zapakowane razem jako zestaw i posiadają ten sam numer seryjny. Przed użyciem aplikatora sensora i sensora sprawdź, czy ich numery seryjne są zgodne. Nie używaj aplikatora sensora i sensora o różnych numerach seryjnych, ponieważ spowoduje to uzyskanie nieprawidłowych odczytów glukozy.
  • Należy podjąć standardowe środki ostrożności odnośnie przenoszenia patogenów przenoszonych przez krew, np. poprzez przecieranie miejsca aplikacji wacikiem zwilżonym alkoholem do dezynfekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.
  • W rzadkich przypadkach założenie sensora może powodować ból w miejscu aplikacji, krwawienie i uszkodzenie sensora. W przypadku uszkodzenia sensora, zwróć się o pomoc do profesjonalnej opieki medycznej.
  • Noszenie plastra samoprzylepnego może powodować stany zapalne, podrażnienia skóry i reakcję alergiczną. Niektóre osoby mogą być wrażliwe na klej plastra, który utrzymuje sensor przymocowany do skóry. W przypadku zauważenia znacznego podrażnienia skóry wokół lub pod sensorem należy ściągnąć sensor i skontaktować się z lekarzem.
  • Nie wolno modyfikować systemu GS1 CGM bez zgody producenta.
  • Nie należy używać systemu GS1 CGM na dzieciach poniżej 3 roku życia, kobietach w ciąży, osobach dializowanych ani osobach w złym/krytycznym stanie zdrowia. Skutki używania systemu w powyższych przypadkach nie są znane.
  • Praca systemu w przypadku stosowania razem z implantowanymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, nie została sprawdzona.
  • Dzieci w wieku 3–12 lat powinny być nadzorowane przez opiekuna, który ma co najmniej 18 lat. Opiekun jest odpowiedzialny za zarządzanie i pomoc dziecku w zarządzaniu aplikacją i sensorem, a także za interpretowanie oraz pomaganie dziecku w interpretacji odczytów glukozy z sensora.
  • Przechowuj sensor w sterylnym opakowaniu, aż będzie gotowy do użycia. 
  • Przechowuj w temperaturze pokojowej.
  • Przechowuj sensory w chłodnym i suchym miejscu.
  • Nie przechowuj w zaparkowanym samochodzie w upalny dzień ani w zamrażarce.

Dystrybutor

Diagnosis S.A.
ul. Andersa 38A
15-113 Białystok, Polska
e-mail: diagnosis@diagnosis.pl

Producent

Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Room 901, Building 1, Gaoshi Jiulongshan Technology Park,
No. 26 Shijing Road, Fumin Community, Fucheng Street, Longhua District,
518110 Shenzhen, Guangdong

Typ produktu

Wyrób medyczny
SKU
100068072