Simbrinza (10mg+2mg)/ml krople do oczu, 5 ml

Simbrinza, (10mg+2mg)/ml, krople do oczu, 5 ml to lek, którego substancjami czynnymi są brynzolamid i brymonidyny winian.

Brynzolamid należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyny
winian do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.

Lek Simbrinza jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną)
• u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simbrinzanależy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroby wątroby
• wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania
• suchość oczu lub choroby rogówki
• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• depresja
• zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, objaw Raynauda lub niewydolność krążenia mózgowego)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu leku Simbrinza lub innych powiązanych leków. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Simbrinza: W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić lek Simbrinza i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone. 

Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Simbrinzamoże wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Simbrinza, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki:

• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca)
• inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid, metazolamid oraz dorzolamid
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina
• leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki
• leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze
• inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna
• leki znieczulające
• leki uspokajające, opiaty lub barbiturany Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie. 29 Lek SIMBRINZ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Simbrinza. Nie zaleca się stosowania leku Simbrinzaw okresie ciąży. Nie stosować leku Simbrinza, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza. Simbrinzamoże przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania leku Simbrinza w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. Lek Simbrinza przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Sposób stosowania

Umyć ręce przed rozpoczęciem.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć. Odkręcić nakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku. Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki. Może to spowodować zakażenie kropli. Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Simbrinza. Nie ściskać butelki. Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna. W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa na przynajmniej 2 minuty. W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka. Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka. Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę. W przypadku stosowania innych kropli do oczu jak również leku Simbrinzanależy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Simbrinza, a zastosowaniem innych kropli. Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SimbrinzaPrzepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku. U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego.

W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza. U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli lek Simbrinza został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania

leku SimbrinzaNależy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę. Przerwanie stosowania leku Simbrinza. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Simbrinza. W przypadku zaprzestania stosowania leku Simbrinza, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek. Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy. Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę. Należy przerwać stosowanie leku SIMBRINZA i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
• Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach 32 Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
• Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar, zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy
• Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu rzęs
• Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian. 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Po zakropleniu leku Simbrinzawidzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.
U niektórych pacjentów lek Simbrinzamoże również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia