Simvachol 10 mg 28 tabletek powlekanych

Simvachol, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvachol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Poza tym Simvachol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvachol należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvachol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować również inne metody leczenia;
- choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Simvachol może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Nie stosować leku Simvachol u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvachol, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simvachol w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Simvachol należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simvachol 10 mg, 20 mg lub 40 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia lekarz może dostosować dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie stosowa większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci i młodzież
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób i czas podawania
Simvachol należy stosować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.
Simvachol należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simvachol jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvachol należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
- rzadko (może dotyczyć 1 z 1 000 osób);
- bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

- ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
- reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka lub gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
- spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).
- zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczeniem lub osłabieniem, utratą apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
- zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;
- bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
- niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
- wysypka, świąd, wypadanie włosów;
- osłabienie;
- zaburzenia snu (bardzo rzadko);
- słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- zaburzenia erekcji;
- depresja;
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub
gorączka;
- zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem;
- ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się mimo zaprzestania przyjmowania leku Simvachol.

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna 200 mesh ,celuloza mikrokrystaliczna 101, skrobia kukurydziana żelowana, butylohydroksyanizol, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, magnezu stearynian
Skład otoczki:
Opadry II Pink 33G24737: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol /PEG 3000, glicerolu trioctan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny, indygokarmina lak glinowy.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki