Simvastatin Aurovitas (Aurobindo) 0,02 g, 28 tabletek powlekanych

Simvastatin Aurovitas (Aurobindo), 0,02 g, 28 tabletek powlekanych jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz zmniejszenia stężenia substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Ponadto lek ten podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Simvastatin Aurovitas jest lekiem należącym do grupy leków zwanych statynami.

Ten lek stosuje się wraz z dietą niskocholesterolową w następujących przypadkach:
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.
• choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatin Aurovitas może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Simvastatin Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Aurovitas, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet.

Lekarz określa właściwą moc tabletki dla danego pacjenta, zależnie od stanu zdrowia pacjenta, jego obecnego leczenia i poziomu ryzyka osobistego pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Simvastatin Aurovitas należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie
Zazwyczaj zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, lub 80 mg leku Simvastatin Aurovitas doustnie raz na dobę.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza w przypadku przyjmowania niektórych leków wymienionych powyżej lub przy zaburzeniach nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana jedynie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i przy silnym zagrożeniu chorobami serca, którzy nie osiągnęli pożądanego stężenia cholesterolu przy zastosowaniu mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci (10-17 lat) zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę, przyjmowane wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Sposób i czas podawania
Lek Simvastatin Aurovitas należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku Simvastatin Aurovitas łącznie z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu zawierającym dowolny składnik wiążący kwasy żółciowe, lek Simvastatin Aurovitas należy przyjmować na dwie godziny przed przyjęciem leków wiążących kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich podaniu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące terminy zostały wykorzystane do określenia częstości występowania działań niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona ze względu na brak wystarczających danych)

Obserwowano następujące, występujące rzadko ciężkie działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie, pęknięcie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub rany w jamie ustnej (osutka liszajowata),
• ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (duszności) lub złe samopoczucie,
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia krwinek).
• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:
• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie.
• zaburzenia snu (bardzo rzadkie)
• słaba pamięć (bardzo rzadkie), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel lub duszność lub gorączka,
• problemy ze ścięgnami, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe działania zgłaszane w związku ze stosowaniem niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Simvastatin Aurovitas, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Butylohydroksyanizol (E 320), Kwas askorbowy, Kwas cytrynowy jednowodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia żelowana kukurydziana, Laktoza jednowodna, Magnezu stearynian
Otoczka tabletki 20 mg (Opadry Pink 20A54239): Hypromeloza 6cP, Hydroksypropyloceluloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk, Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172).

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip, HA4 6QD
Wielka Brytania

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta