Soloxelam 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 4 strzykawki po 1 ml

Soloxelam 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 4 strzykawki po 1 ml to lek zawierający substancję czynną midazolam. 

Jak działa Soloxelam?

Soloxelam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny i ma działanie przeciwdrgawkowe. W jakim celu stosuje się Imikeraderm?

W jakim celu stosuje się Soloxelam?

Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).

Kiedy nie podawać leku Soloxelam

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodującą osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem);
• jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.

Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.

Należy unikać podawania leku u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Soloxelam z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność. W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Lek Soloxelam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.

Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak:
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol;
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawiru i rytonawiru;
• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanyl;
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;
• leki nasenne;
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność);
• leki uspokajające;
• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak:
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny). Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących lek Soloxelam.

Lek Soloxelam może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Soloxelam.

Ciąża
Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami w oddychaniu oraz zmniejszonym napięciem mięśni.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu pojedynczej dawki tego leku pacjentka może karmić piersią.

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.

W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.

Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe
jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
• atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość skóry, słabe i przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać poważną reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty;
• senność lub utrata przytomności.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją
  w rzeczywistości);
• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);
• zmniejszona czujność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• trudności w koordynacji mięśniowej;
• drgawki (konwulsje);
• czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca);
• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech);
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• zmęczenie;
• czkawka.

Substancją czynną leku jest midazolam.
- 5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 mL roztworu.
Pozostałe składniki to:
sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Lek Soloxelam może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Po podaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli potrzebne są dalsze informacje.

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania