Sumilar Duo 5 mg + 5 mg 30 kapsułek twardych

Sumilar Duo, 5 mg+5 mg, 30 kapsułek zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę.

Ramipryl działa przez:
- zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
- zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:
- zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę).
Leku Sumilar Duo nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie stosować go po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar Duo, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Nie należy stosować leku Sumilar Duo w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
- Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować
- Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
- Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
- Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać.
Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
- duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
- silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
- gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby;
- znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca: mogą to być objawy ciężkiej choroby nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób
- obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
- senność (zwłaszcza na początku leczenia)
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
- obrzęk kostek
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo
- omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
- suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- zapalenie żołądka i (lub) jelit
- wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
- ból w klatce piersiowej
- osłabienie
- kurcze lub bóle mięśni
- większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
- zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem (trudności w zasypianiu)
- drżenie
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)
- dzwonienie w uszach
- kichanie, katar
- kaszel
- wypadanie włosów
- świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry
- zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu (zwłaszcza w nocy)
- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)
- ogólne złe samopoczucie
- ból pleców
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
- powiększenie piersi u mężczyzn
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
- świąd i nietypowe odczucia na skórze, jak drętwienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie lub mrowienie
- zmniejszona wrażliwość skóry
- utrata lub zaburzenia smaku
- odczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, pogorszenie astmy
- obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
- zapalenie trzustki
- suchość w jamie ustnej
- ból żołądka, nudności (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- nasilone pocenie się
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- obrzęki rąk i nóg: mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody
- bóle stawów
- gorączka
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
- zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek
- zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie, nieregularne lub zwolnione bicie serca
- obrzęk twarzy, warg lub gardła (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)
- zmniejszona czynność nerek, w tym ciężka choroba nerek (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)
- ból

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
- uczucie splątania
- zaburzenia równowagi
- zaczerwienienie i obrzęk języka
- ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
- zaburzenia słuchu
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, widoczne w badaniach krwi
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zwężenie naczyń krwionośnych
- zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
- - zapalenie wątroby
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
- duże stężenie cukru we krwi
- zwiększone napięcie mięśniowe
- zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
- obrzęk dziąseł
- ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- trudności w koncentracji
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
- za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
- mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
- zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
- spowolnione lub osłabione reakcje
- odczucie pieczenia
- zaburzenia węchu
- pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze (łuszczyca) albo wysypka z wykwitami w kolorze srebrnym
- wysypka na błonach śluzowych
- niewydolność szpiku kostnego
- ciężkie reakcje alergiczne
- zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
- zwiększenie miana niektórych przeciwciał
- zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza.
- drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina.
Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian,
korpus i wieczko kapsułki: błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133), czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria