Systen Conti 3,2 mg + 11,2 mg system transdermalny, 8 plastrów

Systen Conti to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę. Zawiera on estradiol, kobiecy hormon należący do estrogenów i octan noretysteronu, który jest progestagenem. Estradiol zawarty w leku jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.

Systen Conti to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Estradiol zawarty w leku Systen Conti jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen.

Octan noretysteronu, drugi składnik leku, jest progestagenem, działającym podobnie do  progesteronu, innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego. Działanie leku Systen Conti polega więc na uzupełnieniu niedoboru żeńskich hormonów płciowych przez co lek pomaga złagodzić  nieprzyjemne objawy związane z menopauzą.

Lek Systen Conti jest stosowany w celu:
złagodzenia objawów związanych z menopauzą
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”),
problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen Conti łagodzi wymienione objawy związane z
menopauzą. Lek Systen Conti może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Nie stosować leku Systen Conti:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Systen Conti.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen Conti:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej
macicy);
• jeśli pacjentka ma nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja
endometrium;
• jeśli pacjentka ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych
wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorową) np. w
żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo - zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Systen Conti, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości
któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Systen Conti.

W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:
• mięśniaki macicy;
• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach
nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej
macicy) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty
układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);
• mastopatia;
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność
tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny obrzęk
naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, warg,
oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać
stosowanie leku Systen Conti i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności
wątroby;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty
głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
– bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
– nagły ból w klatce piersiowej,
– trudności w oddychaniu.

Systen Conti nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od
momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Systen Conti, co może prowadzić
do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:
• leki przeciw padaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeni u wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak: telaprewir)
• produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Systen Conti może mieć wpływ na jednoczesne leczenie lamotryginą.

Lek Systen Conti jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku
okaże się, że pacjentka jest w ciąży, produkt należy natychmiast odstawić.
Stosowanie leku Systen Conti jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

HTZ powinna być kontynuowana tylko do czasu, dopóki korzyści wynikające ze złagodzenia ciężkich
objawów przewyższają ryzyko stosowania HTZ.

Dawkowanie:

- lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety;

- Systen Conti należy stosować w sposób ciągły (bez przerw);

- lek należy stosować 2 razy w tygodniu, przyklejając na skórę tułowia poniżej talii;

- plastry należy zmieniać co 3-4 dni.

W leczeniu objawów związanych z menopauzą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.
W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia plastra przed planowaną jego zmianą, należy natychmiast przykleić nowy. Jednakże, należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.
Noszenie przyklejonego plastra przez okres dłuższy niż 4 dni lub pozostawanie przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku) zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnych krwawień, krwawień śródcyklowych lub plamień.

Stosowanie leku Systen Conti u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością serca i nerek, w trakcie stosowanie leku Systen Conti powinny być pod ścisłą obserwacją.

Stosowanie leku Systen Conti u kobiet w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Systen Conti u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Systen Conti
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawami przedawkowania jednoczesnego leczenia estrogenem i progestagenem mogą być: nudności, krwawienia śródcyklowe, ból i tkliwość piersi, skurcze i wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają bez specyficznego leczenia po usunięciu systemu transdermalnego.

Pominięcie zastosowania leku Systen Conti
Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany plastra na nowy. Zapominanie zastosowania leku może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklowych.

Jeśli planowana jest operacja
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Systen Conti. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Systen Conti na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Systen Conti należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu leku Systen Conti.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, reakcja w
miejscu podania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- nadwrażliwość;
- depresja, bezsenność, lęk nerwowość;
- zaburzenia czucia – parestezje, ból głowy;
- kołatanie serca;
- nadciśnienie, żylaki, rozszerzenie naczyń;
- ból brzucha, biegunka*, nudności;
- wysypka rumieniowa;
- ból stawów, ból pleców;
- ból piersi, polip szyjki macicy, nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja   endometrium), upławy, bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienie miesięczne, zaburzenia
miesiączkowania, krwawienie z macicy;
- ból, obrzęk, obrzęk w miejscu podania*, zmęczenie;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- drożdżyca;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- migrena;
- wzdęcia*;
- świąd, wysypka*;
- ból mięśni*;
- obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy*.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):
- padaczka*;
- zakrzepica*.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nowotwór piersi, rak błony śluzowej macicy (endometrium);
- wahania nastroju;
- incydent mózgowo-naczyniowy, zawroty głowy;
- zakrzepica żył głębokich;
- zatorowość płucna;
- wzdęcie brzucha;
- kamica żółciowa;
- zespół Stevens-Johnson’a;
- powiększenie piersi.

* Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych leku Systen 50
(zawierającego tylko estradiol).

Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą:
• zawroty głowy;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.

System transdermalny, plaster Systen Conti zawiera jako substancje czynne:

• 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego;
• 11,2 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).

Pozostałe składniki leku to:
• Warstwa adhezyjna: kopolimer akrylowy, guma guar.
• Warstwa ochronna (warstwa zabezpieczająca zewnętrzna): poliester.
• Warstwa zabezpieczająca (do usunięcia): polietylenotereftalan.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Systen Conti na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Theramex Ireland Limited