NeisVac-C zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (+ 2 igły)

NeisVac-C, 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (+ 2 igły) jest szczepionką, która ma celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C. Jest to gatunek bakterii, który może powodować ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznica (zakażenie krwi).

Szczepionka chroni wyłącznie przed chorobami wywołanymi przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C. Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne grupy bakterii Neisseria meningitidis lub przez inne drobnoustroje powodujące zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, NeisVac-C może nie zapewnić całkowitej ochrony przed infekcją wywołaną przez meningokoki grupy C u wszystkich szczepionych osób.

Szczepionkę NeisVac-C podaje się dzieciom w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłym. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw bakteriom grupy C.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może mimo to podać szczepionkę NeisVac-C, jeśli istnieje duże ryzyko zakażenia.

Jedna dawka szczepionki NeisVac-C ma objętość 0,5 ml (bardzo mała ilość płynu).
Szczepionkę NeisVac-C podaje się domięśniowo. Zazwyczaj wstrzyknięcie wykonuje się w udo u niemowląt i w ramię u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.

Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 4. miesiąca życia
Należy podać dwie dawki szczepionki NeisVac-C z przerwą co najmniej dwóch miesięcy.

Niemowlęta w wieku po ukończeniu 4. miesiąca życia, starsze dzieci, młodzież i dorośli
Należy podać jedną dawkę.

Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia
Dawkę przypominającą należy podać w wieku około 12–13 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki NeisVac-C w ramach cyklu szczepienia podstawowego.

Jak każda szczepionka, szczepionka NeisVac-C może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być poważne. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu oraz powinny mieć zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego.
Do objawów poważnych reakcji alergicznych należą:
• obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek;
• utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi.

Te objawy zwykle rozwijają się bezpośrednio po wstrzyknięciu, kiedy dotknięta nimi osoba jest nadal w szpitalu lub przychodni. W razie wystąpienia tych objawów po opuszczeniu miejsca, gdzie podano szczepionkę, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• W każdym wieku:
- Zaczerwienienie, obrzęk, wrażliwość na dotyk i ból w miejscu wstrzyknięcia
• U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, senność, ospałość, płacz, wymioty, zmniejszenie apetytu, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• U dzieci i dorosłych:
- Ból głowy
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci:
- Ból gardła, katar, kaszel, biegunka
• U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Zaburzenia snu, rozdrażnienie, wysypka, nadmierne pocenie się
• U dzieci i dorosłych:
- Gorączka, złe samopoczucie, wymioty
• U dzieci:
- Zmęczenie, senność, ospałość, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból ramion lub nóg, swędzenie, siniaczenie, zapalenie skóry
• U dorosłych:
- Ból mięśni
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci:
- Miejscowe opuchnięcie, nagłe zaczerwienienie, dreszcze
• U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Ból brzucha, niestrawność, złe samopoczucie, ból ramion lub nóg, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry
• U dzieci i dorosłych:
- Powiększenie węzłów chłonnych
• U dzieci:
- Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), zmniejszenie apetytu, pobudzenie i (lub) niepokój, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, omdlenia, płaczliwość, napady drgawkowe, obrzęk powiek, zatkany nos, nadmierne pocenie się, wysypka, sztywność mięśni i stawów, ból karku, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, rozdrażnienie, osłabienie
• U dorosłych:
- Objawy grypopodobne
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• U niemowląt i dzieci raczkujących:
- Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), opuchnięcie powiek, siniaczenie, sztywność mięśni i stawów
• U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci:
- Zasłabnięcie
• U dzieci:
- Objawy grypopodobne
Opisywano ponadto występowanie następujących działań niepożądanych:
- Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do powstawania siniaków na skórze i błonach śluzowych
- Drgawki gorączkowe
- Podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych
- Utrata napięcia mięśniowego lub zwiotczenie mięśni u niemowląt
- Odbiegające od normy przerwy między oddechami
- Wysypki skórne pokrywające większość ciała, prowadzące do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Wysypka może obejmować także wnętrze jamy ustnej i spojówki oczu
- Czerwone lub purpurowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem
- Pokrzywka
Jeśli wcześniej zdiagnozowano u pacjenta zespół nerczycowy, może istnieć zwiększone ryzyko, że ten stan wystąpi ponownie w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek, która może spowodować obrzęki, szczególnie twarzy lub wokół oczu, obecność białka w moczu, co powoduje, że staje się on pienisty i (lub) przyrost masy ciała. Jeśli po szczepieniu zaobserwuje się podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych nasili się, bądź jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Substancją czynną szczepionki w jednej dawce (0,5 mililitra) jest 10 mikrogramów polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep 11). Jest on związany z 10-20 mikrogramami białka zwanego toksoidem tężcowym i jest adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,5 miligrama Al3+).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (sól kuchenna), woda do wstrzykiwań i uwodniony wodorotlenek glinu. Uwodniony wodorotlenek glinu zawarty w tej szczepionce jako adsorbent ma na celu polepszyć i (lub) wydłużyć działanie ochronne szczepionki.

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia