Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Utrata apetytu
· Drażliwość
· Senność
· Ból w miejscu podania
· Zaczerwienienie w miejscu podania
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki)
· Gorączka
· Obrzęk w miejscu podania
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Ból w miejscu podania
· Zaczerwienienie w miejscu podania
· Obrzęk w miejscu podania
· Drażliwość
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Utrata apetytu
· Senność
· Gorączka
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):
· Wysypka
· Świąd w miejscu podania
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Ból mięśni
· Ból w miejscu podania
· Zaczerwienienie w miejscu podania
· Obrzęk w miejscu podania
· Zmęczenie
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha
· Ból głowy
· Ból stawów
· Dreszcze
· Gorączka
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):
· Wysypka
· Świąd w miejscu podania
Działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Reakcje miejscowe: ból
· Zmęczenie
· Ból mięśni (mialgia)
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Ból głowy
· Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha
· Ból stawów (artralgia)
· Gorączka, dreszcze
· Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):
· Siniaki, świąd w okolicach podania szczepionki
· Zawroty głowy
Poza powyższymi, działania niepożądane które wystąpiły podczas badań klinicznych u pacjentów w wieku od 3 lat, u których stosowano Fluarix (szczepionkę trzywalentną), obejmowały:
Często (mogą występować nie częściej niż 1 przypadek na 10 dawek szczepionki):
· Stwardnienie (induracja) wokół miejsca podania
· Potliwość
Powyższe reakcje ustępują zwykle po 1-2 dniach bez dodatkowego leczenia.
Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące sporadycznie występujące działania niepożądane po zastosowaniu szczepionek Fluarix i Fluarix Tetra:
· reakcje alergiczne:
- w rzadkich przypadkach prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs),
- obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub w bardzo rzadkich przypadkach inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy);
· reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać na całym ciele, takie jak swędzenie (świąd, pokrzywka) oraz zaczerwienienie (rumień),
· zmiany neurologiczne, mogące skutkować uczuciem sztywności karku, zagubieniem, odrętwieniem, bólem i osłabieniem kończyn, utratą równowagi, utratą odruchów, paraliżem części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillain-Barré),
· tymczasowy obrzęk szyjnych, pachowych lub pachwinowych węzłów chłonnych (przejściowa limfadenopatia),
· objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.