Varilrix 1 fiolka proszku + ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml + igły

Varilrix, 1 fiolka proszku + ampułko - strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml (+ igły) to szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa.

Proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego lub różowawego.
Rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym płynem.

Jak wygląda szczepionka Varilrix i co zawiera opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Ospa wietrzna jest chorobą zakaźną, podczas której występuje gorączka i wysypka w kilku rzutach na skórze i błonach śluzowych. Wysypka ma postać swędzących pęcherzyków i krostek, które mogą pozostawić krótkotrwałe blizny, zwłaszcza w przypadku rozdrapania. U dzieci choroba przebiega zazwyczaj łagodnie, natomiast u noworodków, młodzieży i dorosłych jej przebieg może być cięższy. Szczególnie zagrożeni ciężkim przebiegiem ospy wietrznej są pacjenci chorzy na białaczkę, ciężkie choroby przewlekłe oraz poddawani leczeniu immunosupresyjnemu. W następstwie ospy wietrznej mogą wystąpić powikłania np. bakteryjne zapalenie skóry oraz szczególnie niebezpieczne zaburzenia układu nerwowego.

Szczepionka powoduje powstanie w organizmie swoistej odporności przeciwko tej chorobie poprzez wytworzenie przeciwciał. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianej chorobie.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepioneosoby przed zachorowaniem na ospę wietrzną. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych

Varilrix jest stosowany u dzieci od ukończenia 9. miesiąca życia i dorosłych w celu zapobiegania ospie wietrznej. Szczepionka powoduje powstanie w organizmie swoistej odporności przeciwko tej chorobie poprzez wytworzenie przeciwciał. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianej chorobie. Szczepionka jest zalecana u osób zdrowych i u pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka (zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej):

• Pacjentów z białaczką;
• Pacjentów otrzymujących leki, które obniżają odporność (leczenie immunosupresyjne);
• Pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepienia narządu;
• Pacjentów z ciężkimi chorobami przewlekłymi;
• Osób pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami wysokiego ryzyka.

 Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemię, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. 

Kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna w przypadku bezpośredniego kontaktu skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej.
• jeśli stwierdzono ciążę.

Przed podaniem szczepionki Varilrix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
• jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV) i/lub stosowanego leczenia, lub ma rozpocząć przyjmowanie leku, który osłabia układ immunologiczny.

Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być powodem odłożenia szczepienia, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem.
Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną może pomóc zapobiec zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby.
To, czy pacjent otrzyma szczepionkę, zależeć będzie od poziomu jego odporności.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Po szczepieniu, osoba dorosła lub dziecko powinni, jeśli jest to możliwe, unikać bliskiego kontaktu przez okres do 6 tygodni z następującymi osobami:

• osobami z osłabionym układem immunologicznym;
• kobietami w ciąży, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy zaszczepione przeciw ospie wietrznej;
• noworodkami od matek, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy zaszczepione przeciw ospie wietrznej.

Należy powiadomić lekarza, jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej.
U osób, które otrzymały ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny) lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy.
Przez 6 tygodni po podaniu szczepionki Varilrix, należy unikać stosowania aspiryny lub innych salicylanów (substancji występujących w niektórych lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki i uśmierzania bólu), ponieważ może to spowodować poważną chorobę o nazwie zespół Reye’a, która może źle wpływać na wszystkie narządy ciała.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKA), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko ospie wietrznej. -

• zakażenie lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych powodujące przemijające trudności w chodzeniu (niestabilność) lub czasową utratę kontroli nad ruchami ciała.
• udar (uszkodzenie mózgu spowodowane przerwaniem dopływu krwi do niego).
• drgawki i napady padaczkowe.
• półpasiec.
• małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek zmniejszenia ilości płytek krwi.
• reakcje uczuleniowe (alergiczne). Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• zapalenie, zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych.

Jak przechowywać szczepionkę Varilrix
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie jest to możliwe, szczepionka powinna być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) i zużyta w ciągu 90 minut od jej rekonstytucji, lub przechowywana w lodówce (2°C – 8°C) i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.

Szczepionki Varilrix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących oraz wpływu szczepionki na płodność.

Sposób podawania
Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie, w górną część ramienia lub w zewnętrzną część uda.
Szczepionka nie może być podawana śródskórnie ani też w żadnym przypadku nie może być podawana donaczyniowo.
Różne szczepionki powinny zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.

Dawkowanie
Dzieci w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 12 lat włącznie – należy stosować 2 dawki szczepionki, w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniem wirusem ospy. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.

W wieku od 13 lat – stosuje się 2 dawki szczepionki. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.
Wiek, w którym podawana jest szczepionka Varilrix i sposób dawkowania (w szczególności odstęp pomiędzy dawkami) powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą się różnić w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki.

Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się na podanie następnej dawki. Należy przestrzegać powyższego zalecenia, w innym przypadku można nie uzyskać pełnej ochrony przed zachorowaniem.

Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z udziałem osób zdrowych po podaniu szczepionki Varilrix odnotowano następujące działania niepożądane po szczepieniu:

Szczepionka Varilrix - Skutki uboczne

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat.
Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, zaczerwienienia i obrzęku po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka (zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej) są bardzo ograniczone. Jednakże u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie.

W rzadkich przypadkach osłabiona postać wirusa może zostać przeniesiona z osoby zaszczepionej na inną osobę. Działo się to zwykle wtedy, gdy osoba zaszczepiona miała plamki lub pęcherze. U zdrowych osób zarażonych w ten sposób zwykle pojawia się tylko łagodna wysypka, która nie jest szkodliwa.

Jeżeli objawy przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: swędząca wysypka na dłoniach i stopach, obrzęk okolicy oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu. Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy podjąć natychmiastowe leczenie.

Zgłoszono kilka przypadków przypadkowego podania szczepionki i tylko w niektórych z nich odnotowano nieprawidłowe objawy w postaci senności i drgawek.

Jeśli u zaszczepionego pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała, z jednoczesną gorączką i bólem głowy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu.

Działania niepożądane odnotowywane sporadycznie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:

• reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne,
• półpasiec,
• małopłytkowość (trombocytopenia),
• zapalenie mózgu, incydent naczyniowo – mózgowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku w tym przejściowe zaburzenia chodu i koordynacji ruchowej (niezborność ruchowa), objawiające się między innymi trudnościami w chodzeniu, chwiejnością chodu. W kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak podano w punkcie 2, szczepionki Varilrix nie należy nigdy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym).
• drgawki,
• zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina - Henocha i zespół Kawasaki),
• rumień wielopostaciowy.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

• Substancją czynną szczepionki jest (w jednej dawce 0,5 ml):
  Wirus Varicella zoster1, szczep Oka, (żywy, atenuowany)
  nie mniej niż 2000 PFU2
  1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5
  2 PFU - Plaque forming unit (jednostki tworzenia łysinek)
• Pozostałe składniki szczepionki to: laktoza, sorbitol, mannitol, aminokwasy (do wstrzykiwań), woda do wstrzykiwań.

Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny.

Varilrix zawiera sorbitol, fenyloalaninę i prolinę
Ta szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia