Tadalafil Maxigra 10 mg 4 tabletki

Tadalafil Maxigra 10 mg, 4 tabletki - to lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Lek może być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Produkt leczniczy Tadalafil Maxigra® znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Maxigra zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Maxigra pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Maxigra nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Leczenie zaburzeń wzwodu (erekcji) u dorosłych mężczyzn (impotencji).

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Maxigra

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Do grupy azotanów należą następujące leki:
  • nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
  • monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) – np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
  • diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) – np. Sorbonit
  • tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) – np. Galpent, Pentaerythritol compositum.

Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Maxigra nasila działanie tych leków. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Tadalafil Maxigra, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do opakowania kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem (w tym, także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku Tadalafil Maxigra z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). białaczka (nowotwór komórek krwi). jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• ciężkie choroby wątroby.
• ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Maxigra jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Maxigra wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Maxigra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Maxigra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających syldenafil (m.in. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil Maxigra.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra.
W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim:

• położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów,
• pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra powinien omówić to z lekarzem.

Tadalafil Maxigra z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Maxigra i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność.

Lek Tadalafil Maxigra zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do opakowania kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce dla pacjenta przyjmowanego leku jaka jest substancja czynna danego leku.

Lek Tadalafil Maxigra może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Tadalafil Maxigra oraz godzinie jego zażycia. Jest to bardzo ważne z uwagi na długi czas działania tego leku. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Maxigra jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie wolno stosować leku Tadalafil Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Do grupy azotanów należą następujące leki:

• nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) - np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) - np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) - np. Sorbonit
• tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) - np. Galpent, Pentaerythritol compositum.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Tadalafil Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Tadalafil Maxigra może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Maxigra. Przed przyjęciem leku Tadalafil Maxigra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki blokujące receptory alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• riocyguat (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego),
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd) stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Lek Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli mężczyźni:
1 tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Mężczyźni w podeszłym wieku (≥65 lat):
nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek:

• u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania,
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg,
• nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby: 
zalecaną dawką produktu Tadalafil Maxigra^® jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.

Mężczyźni z cukrzycą: 
nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z cukrzycą.

• Produkt do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.
• Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.
• Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.
• W przypadku pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Maxigra^® (tzn. co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Maxigra
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Maxigra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Maxigra częściej niż raz w tygodniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
• priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Maxigra (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej utraty potencji.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból pleców,
• ból mięśni,
• ból rąk i nóg,
• zaczerwienienie twarzy,
• przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wymioty, wysypka skórna,
• podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu,
• kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
• bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach,
• suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),
• ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
• krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,
• uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,
• krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie,
• zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, 
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,
• rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka,
• krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,
• uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena,
• obrzęk twarzy,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
• silne wysypki skórne,
• zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu,
• nieregularne bicie serca,
• dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe,
• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polska