Talvosilen 500 mg + 20 mg 20 tabletek

Talvosilen, 500 mg+20 mg, 20 tabletek jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży i dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Talvosilen można stosować u dzieci w wieku od 12 lat, w krótkotrwałym łagodzeniu
umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża
Kobiety będące w ciąży, mogą przyjmować Talvosilen tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych, wpływających na rozwój nienarodzonego dziecka.
W okresie bezpośrednio przed porodem oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym nie wolno przyjmować leku Talvosilen, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może hamować czynność oddechową u noworodka.
W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od opioidów. Istnieją doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po powtarzającym się stosowaniu kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Talvosilen w okresie karmienia piersią.
Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

Talvosilen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 tabletek; w razie
potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.
Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa:
- paracetamolu wynosi 4000 mg;
- kodeiny wynosi 160 mg;
co odpowiada 8 tabletkom.

Odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zależą od objawów i od łącznej
maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny one być krótsze niż 6 godzin.

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym wypadku nie wolno przekraczać.

Leku Talvosilen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
ciężkich zaburzeń oddychania.

Sposób podawania leku
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami.

Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.

Nie należy przyjmować tabletek w pozycji leżącej.

Czas podawania leku
Długość okresu przyjmowania leku ustala lekarz prowadzący leczenie.
Leku Talvosilen nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:
- z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta- Meulengrachta należy zmniejszyć dawkę leku, względnie wydłużyć odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami.
- z ciężką niewydolnością nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania tabletek Talvosilen u dzieci poniżej 12 lat, względnie o masie ciała mniejszej niż 43 kg, ponieważ wielkość dawki nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.
Jeżeli działanie leku Talvosilen jest za mocne lub za słabe, proszę porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy, trudności w
oddychaniu, obfite pocenie się, nudności, niskie ciśnienie krwi, w tym wstrząs, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- zmęczenie
- łagodny ból głowy
Często: może dotyczyć od 1 na 10 osób:
- łagodna senność
- niskie ciśnienie krwi i omdlenia (u pacjentów otrzymujących duże dawki)
Niezbyt często: może dotyczyć od 1 na 100 osób:
- suchość w jamie ustnej
- zaburzenia snu
- świąd
- rumień
- wysypka alergiczna
- pokrzywka
- płytki oddech
- szum w uszach
Rzadko: może dotyczyć od 1 na 1 000 osób:
- zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (enzymów w wątrobie)
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół Stevensa-Johnsona)
- zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek
Bardzo rzadko: może dotyczyć od 1 na 10 000 osób:
- skurcz mięśni kanału powietrznego z trudnościami w oddychaniu (astma po analgetykach)
- nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach,
zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc)
- zmniejszenie liczby lub brak granulocytów
- zmniejszenie liczby komórek całego układu krwiotwórczego
- reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kodeiny fosforan półwodny.
1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 20 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Substancje pomocnicze:
skrobia kukurydziana, talk, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Niemcy