Taromentin (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 70 ml

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 70 ml jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Taromentin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Taromentin, jaką należy podać pacjentowi.
• Do każdego opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca podanie 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml zawiesiny; dodatkowo do każdego opakowania leku dołączony jest dozownik. Należy ich użyć, aby podać właściwą dawkę.
• Zalecana dawka – od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
• Większa dawka – do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Taromentin
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać pacjentowi leku Taromentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.
- Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
- Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
- jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Taromentin przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste objawy niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie objawy niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)
- jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
- Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.
• Inne składniki to: guma guar, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, cytrynian trójsodowy bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, zmodyfikowana woskowa skrobia kukurydziana (E 1450), cytrynian sodu (E 331)], aromat tropik [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aromat cytrynowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aspartam(E 951).

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa