Teldipin 80mg+5mg 84 tabletki

 Teldipin 80mg+5mg, 84 tabletki to lek zawierający dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.

Jak działa Teldipin?

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża

Na co stosuje się lek Teldipin?

Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.

Kiedy nie stosować leku Teldipin

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
• jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. 
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Teldipin. 

Teldipin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Teldipin. Ponadto ciśnienie tętnicze może się dodatkowo obniżyć w przypadku picia alkoholu.

Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Tabletki 80 mg+5 mg zawierają 293,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg mc./dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,6 kg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:

• lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna i trimetoprim (antybiotyk);
• leki moczopędne - zwłaszcza jeżeli przyjmowane są w dużych dawkach jednocześnie z lekiem Teldipin mogą spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie tętnicze;
• inhibitor ACE lub aliskiren;
• digoksyna;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• dantrolen (lek stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Działanie leku Teldipin może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Teldipin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe lub może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze jako dodatkowe działanie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy/narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Teldipin, należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Teldipin. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Teldipin to: jedna tabletka na dobę.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.  Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teldipin
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania dawki leku Teldipin
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teldipin
Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Teldipin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:
Niezbyt częste (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie
  zatok, przeziębienie)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• trudności z zasypianiem
• obniżenie nastroju, depresja
• omdlenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obdowodwgo)
• zwolniona czynność serca (bradykardia)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania
• duszność, kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa
• ból pleców i mięśni, kurcze mięśni
• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

Rzadkie (nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica, która nieleczona może prowadzić do zgonu
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze
• spadek stężenia glukozy we krwi u cukrzyków
• uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia
• tachykardia, czyli szybka czynność serca
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nieżyt żołądka, zaburzenia smaku
• zaburzenia czynności wątroby
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), który może prowadzić do zgonu
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa
• ból stawów, kończyn, ścięgien
• objawy grypopodobne
• zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie (nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pecherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Możliwe działania niepożądane związane z AMLODYPINĄ:
Bardzo częste (występujące u 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk

Częste  (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, zawroty głowy, senność
• kołatanie serca
• ból brzucha, nudności
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• uczucie zmęczenia, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• obrzęk kostek
• kurcze mięśni

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu 
• dzwonienie w uszach 
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej, wymioty
• wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, obecność czerwonych plam na skórze, odbarwienie skóry 
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, ogólne złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• splątanie

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
• nadmierna ilość cukru we krwi 
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, czesto z wysypką skórną 
• zwiększona wrażliwość na światło

Częstość nieznana:

• drżenie
• usztywnienie postawy
• maskowatość twarzy
• spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).
80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki to:
sodu wodorotlenek, powidon K30, meglumina, laktoza jednowodna, sorbitol, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy. 

Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa, Polska
e-mail: info.pl@krka.biz