Tibolone Aristo, 2,5 mg, 28 tabletek

Tibolone Aristo, 2,5 mg, 28 tabletek jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera tybolon, syntetyczny hormon płciowy. Lek Tibolone Aristo jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.

Lek Tibolone Aristo jest stosowany w celu:

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie.

W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to wywoływać objawy, takie jak np. uderzenia gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej. Lek Tibolone Aristo łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Tibolone Aristo zostanie przepisany tylko wówczas, gdy powyższe objawy w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie pacjentki.

Nie należy przyjmować leku Tibolone Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek Tibolone Aristo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy odstawić lek Tibolone Aristo i skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Tibolone Aristo należy przyjmować i jak często
Lekarz przepisze najmniejszą dawkę, do stosowania przez najkrótszy możliwy okres czasu, która będzie kontrolować objawy choroby. Jeśli pacjentka uważa, że lek działa za silnie lub za słabo, powinna zwrócić się do lekarza.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę po posiłku, przyjmowana najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

W okresie stosowania leku Tibolone Aristo nie należy przyjmować leków zawierających progestagen.

Jak przyjmować lek Tibolone Aristo
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Co należy uwzględnić przed rozpoczęciem stosowania leku Tibolone Aristo
Jeśli menopauza wystąpiła naturalnie, należy rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo najwcześniej 1 rok po ostatniej naturalnej miesiączce. Jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie, można rozpocząć stosowanie leku Tibolone Aristo natychmiast.
Jeśli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo, a występują u niej nieregularne lub nieoczekiwane krwawienia z dróg rodnych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Tibolone Aristo wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli pacjentka chce zmienić leczenie z leku zawierającego estrogen i progestagen i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo powinna poradzić się lekarza co należy zrobić w takiej sytuacji.

Jak długo należy przyjmować lek Tibolone Aristo
Lekarz wybierze jak najkrótszy możliwy okres stosowania leku.
Zwykle objawy ulegają złagodzeniu w ciągu kilku tygodni.

Następujące choroby zgłaszano częściej u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu do pacjentek niestosujących HTZ:
− rak piersi
− nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)
− rak jajnika
− obecność zakrzepów w żyłach w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
− choroba serca
− udar mózgu
− prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ włączono po 65 roku życia.
Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Tibolone Aristo”.
Jak każdy lek, lek Tibolone Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka ma wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, które według niej mogą być związane z przyjmowaniem leku Tibolone Aristo; patrz także punkt 2 „Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.
Często występujące działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych (dotyczą do 1 na 10 pacjentek):
− krwawienie lub plamienie z pochwy
− ból brzucha
− zwiększenie masy ciała
− ból piersi
− nienaturalny wzrost włosów
− problemy dotyczące pochwy, np. zwiększona ilość wydzieliny, świąd i podrażnienie
− pogrubienie błony śluzowej macicy
− zakażenie grzybicze pochwy (np. kandydoza)
− ból w miednicy
− zmiany w tkance szyjki macicy
− zapalenie warg sromowych i pochwy (tzw. zapalenie sromu i pochwy)
− nieprawidłowości w rozmazie cytologicznym.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentek):
− trądzik
− bolesność sutków lub piersi
− zakażenia grzybicze.
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu tybolonu do obrotu:
− zawroty głowy, ból głowy, migrena
− depresja
− problemy skórne, np. wysypka lub świąd
− utrata widzenia lub niewyraźne widzenie
− zaburzenia żołądka i jelit
− zatrzymanie płynów
− ból stawów lub mięśni
− zmiany w parametrach czynności wątroby.
Zgłaszano przypadki wystąpienia raka macicy, raka piersi oraz udaru mózgu u kobiet stosujących tybolon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych rodzajów HTZ:
− choroba pęcherzyka żółciowego
− różne choroby skóry:
− przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako plamy ciążowe (ostuda)
− bolesne, zaczerwienione grudki skórne (rumień guzowaty)
− wysypka w kształcie pierścieni, z zaczerwienieniem lub nadżerkami (rumień wielopostaciowy)
− krwiaki podskórne (plamica naczyniowa).
Należy powiedzieć lekarzowi o nieregularnych krwawieniach lub plamieniu z dróg rodnych, albo o wystąpieniu lub nasileniu się działań niepożądanych wymienionych powyżej.

- Substancją czynną leku jest tybolon. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg tybolonu.
- Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, askorbylu palmitynian, magnezu stearynian.

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy