Opis
Tobrexan, 3 mg/ml, krople do oczu, 5 ml jest lekiem w postaci kropi do oczu, który zawiera sbstancję czynną tobramycynę.
Działanie
Bakteryjne zakażenia powierzchni oka. Pewne drobnoustroje (bakterie) mogą powodować reakcje zapalne, których następstwem jest zaczerwienienie, zbieranie się wydzieliny i inne objawy podrażnienia na powierzchni oka.
Wskazania
Tobrexan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolic u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego substancję czynną – tobramycynę.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Tobrexan może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Stosowanie leku Tobrexan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka
Jedna kropla do każdego oka dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Należy zastosować taki schemat leczenia o ile lekarz nie zalecił inaczej. Lek
Tobrexan należy stosować do obu oczu tylko wtedy, kiedy tak zalecił lekarz.
Lekarz określi czas stosowania leku.
Stosowanie u dzieci
Lek Tobrexan krople do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrexan u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone.
Sposób stosowania
Lek Tobrexan przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
1 2 3 4
1. Przygotować butelkę z lekiem Tobrexan i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Przytrzymując butelkę odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest
poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
4. Trzymać butelkę skierowaną do góry dnem, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
5. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
7. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
8. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobrexan (rysunek 3).
9. Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
10. Po zakropleniu leku Tobrexan delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
11. W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
13. Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej, jeśli terapia tego wymaga.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrexan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane mogą być nieprzyjemne, ale większość z nich szybko ustępuje.
W trakcie stosowania leku Tobrexan zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez, zaburzenia funkcjonowania powieki.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), wysypka.
Skład
Substancją czynną leku jest tobramycyna 3 mg/ml.
Pozostałe składniki to: guma ksantan, bromek benzododecyniowy (BDAB), mannitol, trometamol, kwas borny, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego lub sodu wodorotlenku (do ustalenia odpowiedniego pH).
Producent
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia
Alcon Cusí SA
Camil Fabra 58 08320 El Masnou,
Barcelona
Hiszpania