Tobrosopt-DEX (3 mg + 1 mg)/ml krople do oczu, 5 ml

Tobrosopt-DEX, (3mg+1mg)/ml, krople do oczu, 5 ml jest lekiem złożonym zawierającym w swoim składzie dwie substancje czynne - tobramycynę (lek przeciwbakteryjny) i deksametazon (lek działający przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo oraz przeciwświądowo).

Tobrosopt-DEX stosuje się w zapobieganiu i leczeniu stanów zapalnych oraz w zapobieganiu zakażeniom oka po operacji usunięcia zaćmy.
Tobrosopt-DEX może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tobrosopt-DEX w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Należy ściśle przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób:
jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin. W ciągu pierwszych 24-48 godzin lekarz może zwiększyć dawkę leku do 1-2 kropli co dwie godziny a następnie będzie stopniowo zmniejszał częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne.

Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę cztery razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu leku dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery razy na dobę, a następnie 1 kropla po zabiegu i później 1 kropla cztery razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lekarz zdecyduje o częstszym stosowaniu leku: do dawki 1 kropla co dwie godziny przez pierwsze dwa dni leczenia.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat
Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu leczniczego w postaci kropli do oczu zawierających tobramycynę i deksametazon w tych populacjach pacjentów.

Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe wyżej wymienionych substancji po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania
Tobrosopt-DEX jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
3. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
6. Bezpośrednio po zakropleniu leku Tobrosopt-DEX należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
7. Jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 4., 5. i 6.
8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy zakażenia oka (oczu) ustąpią wcześniej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt-DEX i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Bezpośrednio po zakropleniu leku często (u 1 do 10 pacjentów na 100) może wystąpić nieznaczne pieczenie, kłucie oczu. Powyższe objawy ustępują po około 5-15 sekundach i nie stanowią wskazań do odstawienia leku.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Objawy oczne: wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Objawy oczne: alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, stan zapalny powierzchni oka, zaczerwienienie.
Objawy ogólne: zaburzenia smaku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy oczne: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, obrzęk twarzy, świąd.

Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Każdy ml kropli zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Każda kropla zawiera 120 mikrogramów tobramycyny i 40 mikrogramów deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza; benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu chlorek; sodu siarczan bezwodny (E 514); disodu edetynian; tyloksapol; kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda oczyszczona.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa