Opis
Tramadol Synteza, 50 mg, 20 kapsułek twardych jest lekiem przeciwbólowym. Substancją czynną jest tramadol.
Wskazania
Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią:
Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.
Przerwanie karmienia
piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.
Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
Lek TRAMADOL SYNTEZA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 kapsułka 50 mg przyjmowana z małą ilością płynu.
Zalecane jednorazowe dawki zwykle wystarczają do ustąpienia bólu. Całodobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg co odpowiada 8 kapsułkom leku.
O ile efekt przeciwbólowy po jednorazowej dawce byłby niewystarczający, preparat można podać doustnie w dawce jednorazowej po upływie 30 do 60 minut.
Podane w ciągu doby 2 do 3 dawki jednorazowe są zwykle wystarczające.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.”
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku TRAMADOL SYNTEZA w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, Tramadol SYNTEZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Zaburzenia serca i naczyniowe:
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).
rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy,
często: bóle głowy, senność,
rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.
Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.
częstość nieznana: zaburzenia mowy
Zaburzenia psychiczne:
rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
Zaburzenia oka:
rzadko: nieostre widzenie,
częstość nieznana: rozszerzenie źrenic
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: duszność
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności,
często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie),
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: nadmierne pocenie,
niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: uczucie zmęczenia,
rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie,
lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).
Skład
1 kapsułka zawiera:
substancja czynna: tramadolu chlorowodorek 50 mg,
substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Producent
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71,
61-005 Poznań.