Opis
Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 50 – należy do opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Działanie
Tramadol wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu
Wskazania
Lek Tramal Retard 50 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Ciąża
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu lek Tramal Retard 50 nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramal Retard 50 więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 50 przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Dawkowanie
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Tramal Retard 50 dwa razy na dobę, co 12 godzin (ekwiwalent 100 mg do 200 mg tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard 50.
W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci:
Leku Tramal Retard 50 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z ciężką niewydolnością wątroby:
Nie należy przyjmować leku Tramal Retard 50 w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i(lub) nerek. W razie łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.
Sposób stosowania:
Lek Tramal Retard 50, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować doustnie.
Tabletkę należy zawsze przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać, najlepiej rano i wieczorem. Lek Tramal Retard 50 można stosować niezależnie od posiłków.
Okres stosowania:
Nie należy stosować leku Tramal Retard 50 dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard 50 powinno być kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania leku Tramal Retard 50 były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy,
mdłości.
Często
(występuje u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
nadmierne pocenie się, zmęczenie.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10
zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia na 1 000 osób):
tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka.
Odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Rzadko
(występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):
wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu, wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawki większej od zalecanej, lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może wystąpić zwolnienie oddychania; nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenie) zaburzenia mowy.
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe, omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz: Ulotka, Przerwanie stosowania leku Tramal”).
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),
osłabienie mięśni, trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują w bardzo rzadkich przypadkach.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Skład
Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 50 zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 100 000 mPa·s, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).
Producent
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118
Bad Vilbel Niemcy
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy