Trelema, 50 mg, 14 tabletek powlekanych

Trelema, 50 mg, 14 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które stosowane są w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się lek Trelema
- Lek Trelema stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat.
- Stosowany jest w:
− w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
− w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów
tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Trelema, jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko oraz na noworodka.

Nie wiadomo również czy lakozamid przenika do mleka matki. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek Trelema.

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trelema
- lek należy przyjmować dwa razy na dobę – rano i wieczorem
- należy starać się przyjmować lek o stałych porach każdego dnia
- tabletki należy połykać popijając szklanką wody
- lek Trelema można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
- tabletkę można podzielić na równe dawki

Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki stosowanej codziennie, którą lekarz powoli będzie zwiększał przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta, tzw. dawki podtrzymującej, pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę codziennie. Lek Trelema przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Należy przyjmować lek tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania leku.

Zalecana dawka
Poniżej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w różnych grupach wiekowych oraz o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej
Stosowanie leku Trelema w monoterapii
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg leku Trelema dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 300 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 200 mg dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu
leczenia od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg. Następnie, po 12 godzinach, pacjent zacznie otrzymywać dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Dawka zależy od masy ciała. U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od podawania leku w postaci syropu. Zmiana na tabletki może nastąpić tylko wtedy, jeśli dziecko jest w stanie połknąć tabletkę i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych
mocy tabletek. Lekarz przepisze postać leku najbardziej odpowiednią dla dziecka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po zastosowaniu dawki nasycającej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy
- Zawroty głowy lub nudności (mdłości)
- Podwójne widzenie

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne).
- Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
- Zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków.
- Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania.
- Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym.
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka.
- Osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi.
- Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty.
- Drażliwość, zaburzenia snu, depresja.
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia).
- Świąd, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).
- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istnieją.
- Reakcje alergiczne na przyjęty lek, pokrzywka.
- Zaburzenia czynności wątroby w wynikach badań, uszkodzenie wątroby.
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Uczucie złości lub pobudzenia.
- Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
- Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek, lub dolnej części nóg.
- Omdlenia.
- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).
- Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze niż zwykle występowanie zakażeń.

Badania krwi
mogą wykazywać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego rodzaju (agranulocytoza).
- Ciężkie skórne reakcje alergiczne z wysoką gorączką i innymi grypopodobnymi objawami, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazywać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca obieranie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 dzieci)
- Cieknący katar (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)
- Gorączka
- Ból gardła (zapalenie gardła)
- Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 dzieci)
- Uczucie senności lub braku energii.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiany w zachowaniu, dziecko nie zachowuje się jak zwykle.

Substancją czynną jest lakozamid.
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

- Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza, nisokopodstawiona
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

Barwniki:
50 mg, tabletki powlekane: indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr