Trileptal 600 mg 50 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina.
Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Działanie leku Trileptal polega na hamowaniu „nadpobudliwych” komórek nerwowych mózgu, co znosi lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych. Lek Trileptal może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Leki takie jak Trileptal są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.

Padaczka jest zaburzeniem czynności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady drgawkowe. Są one spowodowane przejściowymi zakłóceniami zynności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.W napadach padaczkowych częściowych uczestniczy ograniczony obszar mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg, wywołując napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów padaczkowych częściowych: napady proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent nie traci świadomości. Natomiast w przypadku złożonych napadów częściowych dochodzi do utraty świadomości.

Kiedy nie stosować leku Trileptal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Trileptal. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trileptal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy uczulenia) na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Trileptal);
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu);jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawiająca się trudnościami w oddychaniu i (lub)
  obrzękami stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane);
• jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, (takie jak tabletki stosowane w celu kontroli urodzeń), lek Trileptal może hamować działanie tych środków. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Trileptal, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości, należy  skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to zwłaszcza:

• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);i
• innych leków przeciwpadaczkowych i aktywujących działnie enzymów, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina oraz ryfampicyna;
• leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i pewnych typów depresji);
• leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków
przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Trileptal.
Nie należy przerywać stosowania leku Trileptal w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Leku Trileptal nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań
niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem każdego leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych

• Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Trileptal u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg okskarbazepiny na dobę.
• Należy stosować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 150 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg do 2400 mg okskarbazepiny na dobę.
• Dawka jest taka sama, jeśli lek Trileptal jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• U pacjentów z chorobą nerek (zaburzeniami czynności nerek) dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.
• U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci

Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała.

Dawka początkowa to 8 do 10 miligramów na kilogram masy ciała na dobę, podana w dwóch
podzielonych dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną
tabletką 150 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych wyników leczenia.
Najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 miligramów na
kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 miligramów na
kilogram masy ciała masy ciała na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Należą do nich objawy, które występują bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów). Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów.
• Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
• Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).
• Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego).Letarg, splątanie, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi)
• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak
najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.:

Często występujące (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość,
depresja, zmienność nastroju, wysypka.
Bardzo rzadko występujące (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): nieregularna akcja serca, bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest: przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Każda tabletka powlekana leku Trileptal 600 mg zawiera 600 mg okskarbazepiny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza,
krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
tabletki 150 mg: hypromeloza, talk; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172);
tabletki 300 mg: hypromeloza, talk; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty
(E172);
tabletki 600 mg: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek
czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Lek Trileptal może powodować uczucie senności lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie, brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas
rozpoczynania leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy