Ursofalk 500 mg 50 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Ursofalk, 250mg, 50 kapsułek jest kwas ursodeoksycholowy, który jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim – cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

• Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC, która jest chronicznym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).

• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Ciąża:
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk kapsułki nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk kapsułki należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią:
Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:

Masa ciała do 60 kg               2 kapsułki

Masa ciała 61 - 80 kg             3 kapsułk

Masa ciała 81 - 100 kg           4 kapsułki

Masa ciała powyżej 100 kg    5 kapsułek

 Stosowanie leku Ursofalk kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania terapii.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursofalk kapsułki należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Pacjentom z trudnościami w połykaniu kapsułek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

Stosowanie leku Ursofalk kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk kapsułki w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Inne zalecenia

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursofalk kapsułki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk kapsułki
W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk kapsułki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk kapsułki
Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk kapsułki lub jej przedwczesnym zakończeniem należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

* Dokładny opis dawkowania znajduje się w załączonej ulotce.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- w trakcie terapii w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii,

- zwapnienie kamieni żółciowych,

- pokrzywka.

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczon

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg Niemcy