X-Systo 400 mg 9 tabletek powlekanych

X-Systo 400 mg, 9 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną piwmecylinamu chlorowodorek.

Jak działa X-Systo?

Lek X-Systo należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to rodzaj antybiotyku. Działanie leku X-Systo polega na zabijaniu zarazków (bakterii), które powodują zakażenia.

W jakim celu stosuje się X-Systo?

Lek X-Systo jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza (zapaleń pęcherza moczowego) u dorosłych.

Kiedy nie przyjmować leku X-Systo

• Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na piwmecylinam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na inne antybiotyki, np. penicylinę lub cefalosporyny.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu leku X-Systo lub innych antybiotyków beta - laktamowych (takich jak amoksycylina, penicylina V oraz flukloksacylina).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku.
• Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zmniejszać stężenie w organizmie substancji o nazwie karnityna. Schorzenia takie obejmują defekt transportera karnityny, acydurię metylomalonową i kwasicę propionową.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku X-Systo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, czy:

• choruje na porfirię;
• zażywał niedawno lek X-Systo, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać poziom karnityny w organizmie.

Podczas leczenia:

• Zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych w powiązaniu z leczeniem lekiem X-Systo, w tym między innymi zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku X-Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Jeśli podczas zażywania leku X-Systo u pacjenta wystąpi nagle biegunka, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Przyczyną biegunki może być zapalenie jelita grubego.
• Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi.

X-Systo z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Lek X-Systo należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby lek przyjmować z dużą ilością płynów i na długo przed snem. Takie postępowanie pozwala zapobiec problemom powstającym w przełyku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lek ten może wzmacniać działanie leku X-Systo;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu, raka). Wydalanie leku metotreksatu z organizmu może być wolniejsze, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem X-Systo;
• walproinian lub kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki). Przyjmowanie tych leków z lekiem X-Systo zwiększa ryzyko niedoboru karnityny w organizmie;
• inne leki stosowane w infekcjach (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe).
  Mogą one wpływać na skuteczność leku X-Systo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek X-Systo można przyjmować w okresie ciąży.
Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale
jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi.

Karmienie piersią
Lek X-Systo można przyjmować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek należy przyjmować w równych odstępach czasowych podczas dnia. Jeśli pacjent ma przyjmować lek trzy razy dziennie, powinien zażywać go w porze śniadania, obiadu i kolacji. Lek X-Systo należy połknąć, popijając co najmniej połową szklanki płynu. Czas przyjmowania tabletek X-Systo określa lekarz. 
Zalecana dawka wynosi 400 mg trzy razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X-Systo
Należy natychmiast poinformować lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. Pacjent może odczuwać mdłości, wymiotować lub może wystąpić rozstrój żołądkowy.

Pominięcie przyjęcia leku X-Systo
W przypadku pominięcia zażycia jednej dawki leku pacjent powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Lek należy zawsze połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody lub innego płynu. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku X-Systo
Jest bardzo ważne, aby zakończyć przyjmowanie leku tak, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia stan zdrowia może się ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:
Należy przerwać przyjmowanie leku X-Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) – objawy to między innymi nagła wysypka na skórze, spuchnięcie twarzy, ust, języka i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia spowodowane nadwrażliwością. Te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Przed wystąpieniem tych ciężkich postaci wysypki skórnej pacjenci mogą doświadczać gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Szeroko rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Nasilona i długotrwała krwawa biegunka połączona z bólem brzucha i gorączką (zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile).

Reakcje anafilaktyczne oraz zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile występują niezbyt często i mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Częstotliwość występowania obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego nie jest znana.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące poważne działanie niepożądane:

• Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz zasinienie skóry spowodowane zmianami w parametrach krwi (mała liczba płytek krwi) (małopłytkowość). Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.

Inne działania niepożądane:
Częste: występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.

• Zakażenie grzybicze pochwy
• Biegunka
• Nudności

Niezbyt częste: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie wirowania
• Wymioty
• Ból brzucha
• Niestrawność (problemy z trawieniem)
• Owrzodzenie jamy ustnej lub przełyku, zapalenie przełyku
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby
• Osłabienie mięśni lub utrata masy mięśniowej. Zmęczenie lub brak energii. Objawy te mogą być spowodowane za małym stężeniem karnityny w organizmie.
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zmęczenie

Substancją czynną leku jest piwmecylinamu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku X-Systo zawiera 400 mg piwmecylinamu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 cps, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, emulsja symetykonu 30%, parafina syntetyczna.

Lek X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja

Wytwórca
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Szwecja