Xtandi, 40 mg, 112 kapsułek miękkich

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:
- nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu
lub
- rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
- Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi
- Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając wodą.
- Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
- Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek Xtandi bez rękawiczek ochronnych.
Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki
Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka

- Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany,
butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).
- Składniki otoczki kapsułki miękkiej to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu, glicerol, tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.
- Składniki tuszu to: żelaza tlenek czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia