Co to jest wyrób medyczny?

Odwiedzając aptekę, spotykamy się z wieloma kategoriami produktów. Należą do nich leki, suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyroby medyczne. Naturalnie różnice między nimi są znaczące, a ich szczegółową klasyfikację określają akty prawne.

Wyrobem medycznym może być narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie i inny artykuł, który służy do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, badania, łagodzenia lub leczenia choroby, kompensowania skutków urazu czy upośledzenia funkcji fizjologicznych i anatomicznych.  Ponadto, produkty należące do tej klasy pomagają w diagnostyce i regulacji poczęć podczas stosowania metody in vitro. Do osobnej kategorii należą wyroby medyczne wykorzystywane do zabiegów implantacji.

Innymi słowy, wyroby medyczne stanowią bardzo szeroką grupę produktów. Należą do nich:

• plastry,
• opatrunki,
• specjalistyczny sprzęt diagnostyczny,
• testy ciążowe, owulacyjne,
• laktatory,
• niektóre maseczki,
• implanty,
• zestawy do iniekcji,
• cewniki,
• ale i coraz częściej także tabletki do ssania, spray’e czy syropy.

Najistotniejsza różnica pomiędzy lekiem a wyrobem medycznym polega na sposobie działania, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny (np. stanowi barierę fizyczną, wspomaga pracę narządów). Produkt leczniczy wykazuje z kolei działanie fizjologiczne – leczy.

Niestety coraz częściej producenci wprowadzają na rynek wyroby medyczne, które przypominają leki czy suplementy diety, co często wprowadza konsumenta w błąd. Jest to spowodowane uproszczonym procesem rejestracji tych produktów. Wyroby medyczne mogą zawierać substancje wspomagające leczenie, ale same nie leczą. Można więc śmiało umieścić je pomiędzy lekiem a suplementem diety. Przykładem wyrobów medycznych należących do tej kategorii są:

• lizaki na ból gardła,
• spray’e nawilżające,
• niektóre tabletki do ssania
• czy syropy na gardło.

Produkty te mogą być dobrym wyborem przy np. rozpoczynającym się przeziębieniu, ale na pewno nie poradzą sobie z bardziej zaawansowaną infekcją. Wtedy warto postawić na lek.

Aby być pewnym, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym, powinniśmy poszukać na opakowaniu lub na etykiecie oznaczenia CE  (Conformité Européenne). Znak ten potwierdza deklarację producenta, że wyrób spełnia wymagania dyrektyw Unijnych.

Za bezpieczeństwo, skuteczność i jakość wyrobów medycznych odpowiada Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródła:

1. http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/wprowadzenie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-obrotu-i-do-u%C5%BCywania/informacje-dotycz%C4%85ce-0. [dostęp: 31.01.2021].