Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, 56 kapsułek twardych

Lek Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, 56 kapsułek twardych zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, 56 kapsułek twardych jest stosowany w leczeniu drgawek, które początkowo wyzwalane są w jednej części mózgu (napady częściowe) i które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Lek Zonisamidum Neuraxpharm można stosować:

• jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.

• z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe. W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki zonisamidem w okresie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jako jedynego leku:

- Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.

- Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 2 tygodnie.

- Zalecana dawka to 300 mg raz na dobę.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

- Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.

- Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 1-2 tygodnie.

- Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.

- U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, pacjent jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może być zwiększana w dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

- Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.

- Dawkę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, co 1-2 tygodnie.

- Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram masy ciała u dziecka o masie ciała poniżej 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia aż do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 mg a 200 mg.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Kapsułki leku Zonisamidum Neuraxpharm należy połykać w całości popijając wodą.

- Nie rozgryzać kapsułek.

- Lek Zonisamidum Neuraxpharm przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniam lekarza.

- Jeśli lek Zonisamidum Neuraxpharm stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm
Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku Zonisamidum Neuraxpharm niż powinien, należy niezwłocznie poinformować o tym opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, lub zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, należy zabrać ze sobą lek Zonisamidum Neuraxpharm. Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Pominięcie zastosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

- Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

- Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.

- Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby ograniczyć ryzyko dalszych napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

•  występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź ciężka reakcja skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;

•  występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz uczucie splątania;

•  występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Zonisamidum Neuraxpharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

•  występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;

•  wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;

•  wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

•  na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką wysypkę lub złuszczanie się naskórka;

•  wystąpi nietypowe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach krwi;

•  wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność, duszność i utrata apetytu. Konieczne może być monitorowanie lub leczenie tych objawów przez lekarza.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Najczęściej działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Zonisamidum Neuraxpharm mają nasilenie łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i ustępują zwykle w jego trakcie. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (często) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

•  pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;

•  nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;

•  utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

•  zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;

•  spowolnienie myśli, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;

•  kamica nerkowa;

•  wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów;

•  siniaki (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń krwionośnych);

•  zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;

•  obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

•  gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;

•  wymioty;

•  zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

•  kamica układu moczowego;

•  zakażenie/zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych;

•  zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

•  omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się napady padaczkowe);

•  zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;

•  zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);

•  choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina jest produktem przemiany materii w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);

•  ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (w tym samym czasie może wystąpić złe samopoczucie lub gorączka);

•  rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek;

•  obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może zwiększać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków);

•  zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;

•  jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie lub osłabienie wzroku, które są objawem jaskry.

Substancją czynną leku Zonisamidum Neuraxpharm jest zonisamid.

Kapsułki twarde leku Zonisamidum Neuraxpharm zawierają 25 mg, 50 mg lub 100 mg zonisamidu.

•  Pozostałe składniki kapsułek to: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan. Tusz do nadruku na kapsułce zawiera szelak (E 904), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

•  Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Ponadto otoczka kapsułek 50 mg zawiera żelaza tlenek czarny (E 172) a otoczka kapsułek 100 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104) i erytrozynę (E 127).

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska