Bonevum 60 tabletek powlekanych

Bonevum, 60 tabletek powlekanych to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D3).

Lek Bonevum uzupełnia niedobory dwóch istotnych dla zdrowia układu kostnego składników: wapnia i cholekalcyferolu (witamina D3). Substancje te biorą udział w procesach mineralizacji kości oraz w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu kostnego. Witamina D3 ułatwia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, a sam wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym tkanki kostnej.

Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym.

Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

Kiedy nie stosować leku Bonevum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi;
• jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
• lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku

Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia, charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach);
• jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3.
Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc należy zawsze poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum.
Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub zadecydować o przerwaniu leczenia.

Bonevum z jedzeniem i piciem
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie powinien przyjmować leku Bonevum.

Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę.
Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku.
Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki zawierające witaminę D lub wapń, ponieważ równoczesne stosowanie takich leków z lekiem Bonevum może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia wapnia we krwi i wywołać działanie niepożądane. W czasie przyjmowania leku Bonevum nie należy stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z lekarzem;
• tiazydowe leki moczopędne;
• kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie);
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje:

• żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej parafinowy, ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego;
• leki zawierające tetracykliny (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może zaburzyć ich wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Bonevum;
• leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu. Jeśli są one stosowane wraz z lekiem Bonevum, należy je przyjmować przynajmniej trzy godziny przed przyjęciem leku Bonevum;
• wchłanianie się antybiotyków z grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego wapń;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne), ponieważ mogą one obniżyć skuteczność witaminy D3;
• estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone. Powinno się je przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Bonevum.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D 600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu.
Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie powinna przekraczać jednej tabletki.

Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.
Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności.

Lek Bonevum należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka powlekana dwa razy dziennie.

Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.

Zaleca się stosowanie leku Bonevum w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum, jeśli jest on stosowany jako uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D.
Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bonevum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Niezbyt często(dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciurię).

Rzadko(dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko(dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).

Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8), celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol, (E 307), olej sojowy uwodorniony, skrobia kukurydziana.
Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław, Polska

Wytwórca:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Węgry